药品注册申报程序

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1、药品注册申报程序2008年6月国家局与省局的职责划分国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市药品监督管理部门（1）对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。（2）自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。（3）根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查（仿制药）药品注册申请的分类新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人按照新药申请、仿

2、制药申请的程序和要求办理。境外申请人按照进口药品申请的程序和要求办理。药品注册申请人资格药品注册申请人（以下简称申请人）指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。（1）境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，（2）境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。（3）办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。如何提出药品注册申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药

3、品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请★但是生物制品按照新药申请的程序申报。如何提出药品注册申请两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。如何提出药品注册申请多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请

4、的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。新药临床/生产申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请（临床/生产）局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局组织对原始资料、药物研制情况（或临床试验情况）进行现场核查，需要时抽取样品通知规定的药检所进行注册检验（28日）60日内提出复议申请不予批准批准国家局审批上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验国家药品认证管理中心组织对生产现场检查（报生产）仿制药的申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予

5、受理受理补正省局组织对原始资料、药物研制情况进行现场核查和生产现场检查，并抽取样品通知规定的药检所进行注册检验，对申报资料进行审查（28日）60日内提出复议申请不予批准批准国家局审批上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验报国家局审批的补充申请申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（28日）60日内提出复议申请不予批准批准国家局审批上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验省局审批报国家局备案的补充申请的申

6、报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（28日）国家局备案省局审批局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验报省局备案的补充申请的申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（28日）国家局网站公示省局备案局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验药品再注册申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）补正受理不符合规定上报国家

7、局审查（6个月）符合规定，同意再注册药品注册申请中的专利问题申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证