新《药品注册管理办法》的修改重点及药品注册申报程序2008布和ppt课件

《新《药品注册管理办法》的修改重点及药品注册申报程序2008布和ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、新《药品注册管理办法》的修改重点及药品注册申报程序内蒙古食品药品监督管理局布和胡2008年11月国家食品药品监督管理局令第28号《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。局长：邵明立二00七年七月十日一、新《药品注册管理办法》的修改重点本次修订坚持以科学监管理念统领药品注册工作的指导思想，通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制。28号令对章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容

2、，本次修订予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号令不再重复规定。1、28号令由原来的16章211条变为现在的15章177条，修订的重点内容主要有以下3个方面：强化药品的安全性要求，严把药品上市关整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复2、新《药品注册管理办法》告诉我们什么？新《办法》的立法背景新《办法》的重大变化新《办法》未解决和不能解决的问题新《办法》对销售的影响二、药品注册申报程序1、国家局与省局的职责划分2、药品注册申请的分类3、药品注册申请人资格4、如何提出药品注册申请5、申报程序

3、6、药品注册申请中的专利问题7、试验数据的使用和保护8、新药特殊审批程序及监测期9、非处方药的申报10、药品注册申请所需资料的形式要求3、药品注册申请人资格药品注册申请人（以下简称申请人）指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。（1）境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，（2）境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。（3）办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。4、如何提出药品注册申请新药申请，是指未曾在中国境

4、内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请★但是生物制品按照新药申请的程序申报。4、如何提出药品注册申请两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。4、

5、如何提出药品注册申请多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。5.1新药临床/生产申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请（临床/生产）局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局组织对原始资料、药物研制情况（或临床试验情况）进行现场核查，需要时抽取样品通知规定的药检所进行注册检验（28日）60日内提出复议申请不予批准批准国家局审批上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验国家

6、药品认证管理中心组织对生产现场检查（报生产）5.2仿制药的申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局组织对原始资料、药物研制情况进行现场核查和生产现场检查，并抽取样品通知规定的药检所进行注册检验，对申报资料进行审查（28日）60日内提出复议申请不予批准批准国家局审批上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验5.3报国家局审批的补充申请申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（2

7、8日）60日内提出复议申请不予批准批准国家局审批上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验5.4省局审批报国家局备案补充申请的申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（28日）国家局备案省局审批局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验5.5报省局备案的补充申请的申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（28日）

8、国家局网站