俄罗斯药品注册程序和要求(新)

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1、俄罗斯药品注册程序和要求药品（成品）国家注册办法（外国进口药品申办程序）证件签发单位：俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局证件使用有效期限：联邦注册证书十年办理药品原料所需提交有效文件：海外生产厂家所需提交有效文件：１）．生产方经营营业执照．２）．生产方卫生经营许可证．３）．生产方所生产产品的国家注册证书（海外自由销售许可）．４）．生产方ＧＭＰ认证证书．５）．生产方产品质量国际认证书（本国的质量认证书）．６）．生产方所生产产品的检验报告书（所在城市或省级卫生检疫检验局签发）７）．生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书（必须注明以下内容：代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、

2、代理权限、有效期限、所代理产品的名称）。８）．生产方提交申报产品的分子式（化学合成）、中草药提供拉丁语和生长地的野生状态，环境、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等，化学合成成分提供产品拉丁语、俄语、申办国语言、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等．９）．生产方产品生产流程图，及产品出厂合格检验报告书．10）．产品的临床检验报告书（三甲医院）服用人群不得少于对比80人．11）．产品动物实验报告书（实验室观察不得少于90天）俄罗斯代理公司所需提交文件：1）税务局签发的企业法人营业执照（Огрн）2）税务总局签发的企业税务登记营业执照（инн/kпп）3）审计局签发的审计注册证书（госСтa

3、тистики）4）公司详细信息列表（名称、法定地址、法人代表、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称、银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址）受理文件的标准及办理过程：海外生产方所提交文件必须为双认证文件，需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证或认证。1）生厂方在所在城市的区（县）一级公证处对提交文件的复印件进行翻译（俄文）并公证。2）将公证过的公证书（原件）送中华人名共和国外交部领事司（北京建国门外大街3号）办理认证，对该公证书进行认证。3）将第二步办好的文件，送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证（北京、沈阳、上海、香港）。4）将办理好

4、的文件松俄罗斯申办单位办理。所需办理双认证的文件为：请看上面（海外生产厂家所需提交文件：）部分，文件，第1、2、3、4、5、6、7、9，10，11项）。其它项文件只只需生产方提供文件并加盖公章。受理过程及时间：第一步：将全部文件原件送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行初审，时间为3日内回答文件是否符合程序要求，文件初审通过，开具产品送检通知单，指定送检产品所需检验的实验室。第二步：将产品样品（按疗程分最低10人摄入量）及送检通知单（原件）和生产及生产方的全部文件（公证过的复印件即可）送实验室检验。办理时间，根据合同规定250天。第三步：临床检验，将产品送指定临床检验机构进行临

5、床服用，时间（90-180天）第四步：将产品在实验室获得的检验报告书（复印件），临床检验报告（复印件）和生产方所办理的全部文件（公证过的原件）送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行二审，二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照，办理时间40天国家注册所需缴纳费用:(国家部分)1.实验室检验费，因品种和含量不同，药效不同差异很大2.临床检验费，按每人10-25美元计算3.国家注册服务费包括工本费及其它费用合计8000美元注意：药品注册联带有其它附加文件，才可在俄罗斯联邦境内经营销售，简单介绍如下：1.药品经营许可证（有限期限10年），2进口许可（根据双方购销合同）3进

6、口批次商检（根据上方合作协议提供批次商检）以上文件为卫生部下设不同机构办理，每份办理所需提交不同文件，办理为另行核算，并无关连。以上费用为国家正规加纳费用俄出台的《俄罗斯联邦药品法》及其他相关卫生部门颁布的标准,对俄药品从制造到流通的各个环节都做了详细规定。一、俄对药品流通的管理手段　　俄联邦对药品流通有以下5种管理手段:　　1.药品国家注册;　　2.药品流通业务许可证管理;　　3.药品流通领域从业人员的培训和资格认证;　　4.药品生产、质量、效用及安全监督;　　5.药品价格调控。二俄对药品生产实行许可证制度　(一)药品生产许可证(有效期不得少于5年)的申请须提供以下文件:　　1.包含保证药品

7、质量的基本技术流程的描述文件;　　2.地方自治机构同意在当地组织生产的确认文件;　　3.药品生产的生态和卫生防疫安全鉴定资料;　　4.俄联邦专利或许可生产和销售专利药品的合同。　　(二)药品生产许可证包含以下内容:　　1.允许生产的药品清单;　　2.药品生产条件资料,包括设备放置和生产场地数量的资料;　　3.生产、质量及包装负责人姓名。三俄对配药实行许可证制度　　配药许可证由俄联邦地方政府授权执行