临床试验相关法规介绍

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1、临床试验相关法规介绍临床试验相关法规介绍以下法规与临床试验密切相关以下法规与临床试验密切相关1.《中华人民共和国药品管理法》(2001年)2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年）3.《药品注册管理办法》（2007年）4.《药物非临床研究质量管理规范》（2003年）5.《药物临床试验质量管理规范》（2003年）6.《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）7.《药品临床研究的若干规定》8.《药品研究实验记录暂行规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.临床试验、统计指导原则（2005年）11.药品研究监督管理办法12.药物临床试验机构资格认定办

2、法13.药物研究机构备案以下法规与临床试验密切相关�关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告�机构、专业组、伦理三个部分符合标准�具有详细的清单（下次专题汇报）�《中华人民共和国侵权责任法》（2009年）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法知识重点知识重点�第二十九条:药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。�第三十条:药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。�第七十九条　　…药物临床试验机构未按照规定实施…药物临床试验质量管理

3、规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例知识重点知识重点�第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。�药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。�药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先

4、告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。�附则：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。�第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。药品注册管理办法药品注册管理办法药品分类药品分类�分类方法一：�化学药品、中药、天然药物、生物制品�分类方法二：�国产药、进口药化学药物分类化学药物分类1.未在国内外上市销售的药品2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（一般进口药）4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元

5、素），但不改变其药理作用的原理药及制剂（如青霉素钾↔青霉素钠、盐酸克林霉素↔克林霉素磷酸酯）5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂6.已有国家药品标准的原料药或者制剂（仿制药）注：1-5类为新药、6类为仿制药；1、2类药风险较大药品注册流程药品注册流程临床试验申请(IND)SFDA批准临床试验SFDA批准上市申请(NDA)药品上市注：资料需两次经过SFDA批准，方可能上市，美国临床试验前不需要批准临床试验分期临床试验分期1.生物等效性试验2.I、II、III、IV期临床试验*任何I、II、III期和生物等效性试验必须首先获得SFDA批准。I期临床

6、试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受性和药代动力学，为制定给药方案提供依据。(探索性试验)II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为III期临床试验设计和给药剂量提供依据。(探索性试验)III期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。（确证性试验）IV期临床试验：上市后研究。目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量

7、等。（确证性试验）�生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。临床试验实施前临床试验实施前1.获得SFDA批准，并在取得批件后3年内开始实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。2.从具有药物临床试验资格的机构中选择负责单位和参加单位3.伦理委员会批准4.以下文件报SFDA备案，并抄送相关省药监局（包括临床试验参加医院所在地省局）：试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样本、试验负责单位和主要研究

8、者姓名、试