消毒标准和相关法规介绍.ppt

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1、消毒标准和相关法规介绍一、我国已颁布的消毒标准一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002隐形眼镜护理液卫生要求GB17988-2003食具消毒柜安全和卫生要求GB17988-2004食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准GB188-200一次性医疗用品射线灭菌标准GB16352-1996一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995医院消毒卫生标准GB15982-1996续医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准GB16383-1996医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则GB18281-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第

2、2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB18281、2-2002医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18281、3-2002医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则GB18282-2000紫外线杀菌灯GB19258-2003二、我国颁布的消毒技术规范、文件（一）涉及消毒产品有关的规范和文件：卫生部消毒管理办法2002年卫生部消毒技术规范2002年版消毒产品生产企业卫生规范2001年卫生部消毒产品检验规定2003年关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值的规定卫法监发（3003）214号生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）卫法监发（2005）336号消毒产品

3、标签说明书管理规范卫法监发（2005）426号续（二）涉及医疗机构消毒有关的规范和文件内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）卫法监发（2003）3330号内镜清洗消毒技术操作规范2004年医疗机构口腔诊疗器械消毒技术规范2005年血液透析器复用操作消毒规范2005年三、ISO/TC198技委会颁部的国际消毒标准☆国际标准：国际标准是指由以下三个组织制定的标准：国际标准化组织（ISO,IntcrnationalOrganizationforStandardization)、国际电工委员会（IEC,IntcrnationalElcctrotcchnicalCommittcc)和ISO

4、确认并公布的国际组织（共25个）。续（一）已正式颁部的国际消毒标准共18个。ISO11134：1994医疗保健产品灭菌—有效要求和程序控制—蒸汽灭菌。ISO11135：1994医疗器械—对于环氧乙烷灭菌的有效要求和程序控制。ISO11138-1，1994医疗保健产品灭菌—生物指示剂—第一部分：总则。ISO11138-2，1994医疗保健产品灭菌—生物指示剂—第二部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂。ISO11138-3，1994医疗保健产品灭菌—生物指示剂—第三部分：蒸汽灭菌用生物指示剂。续（二）ISO11137：1995医疗保健产品灭菌-有效要求和程序控制—辐射灭菌。ISO11140-，

5、1995医疗保健产品灭菌-化学指示剂—第一部分：通用要求。ISO11137-1，1995医疗保健产品灭菌-微生物学方法-第一部分：检验产品微生物总数。ISO11137-2,1998医疗保健产品灭菌-微生物学方法—第二部分：对灭菌过程进行程序控制的灭菌试验。ISO13683：1997医疗保健产品灭菌—对医疗保健设备进行蒸汽灭菌的有效要求和程序控制。续（三）ISO13408-1，1998医疗保健产品的无菌加工—第一部分：总则。ISO13409：1996医疗保健产品的无菌加工—辐射灭菌—小批量25kGy辐射灭菌。ISO14160：1998医疗保健产品灭菌—使用液体化学灭菌剂对混有动物源性物

6、质的一次性使用医疗器械灭菌的有效要求和程序控制。ISO10993-7，1995对医疗器械的生物学评价—第七部分：环氧乙烷灭菌残留。ISO14161：2000医疗产品灭菌—生物指示剂—选择使用和检验结果的解释指南。续（四）ISO11140-2，1998医疗产品灭菌—化学指示剂—第二部分：试验设备和方法。ISO11140-3，2000医疗产品灭菌—化学指示剂—第三部分：蒸汽穿透试纸的二级指示剂。ISO11140-5，2000医疗产品灭菌—化学指示剂—第五部分：空气排除试纸及测试包的二级指示剂。以上国际标准中，有7项已转化为我国国家消毒标准。相关术语消毒disinfection杀灭或清除传

7、播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。灭菌sterilization杀灭或清除传播媒介上一切微生物。消毒卫生标准不同对象经消毒灭菌处理后，允许残留微生物的最高数量。续化学指示物chemicalindicator利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。生物指示物biologicalindicator将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果