欧洲消毒试验标准方法介绍

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1、精品文档欧洲消毒试验标准方法介绍　　1999年9～12月，在赴英国学习和考察欧洲的消毒试验标准方法中，发现欧洲从试验标准菌株的选择、具体操作程序，到试验结果的评价等，有许多做法和要求值得我国借鉴。现将有关情况介绍如下。　　　　1欧洲消毒标准试验的分类及要求　　按照欧洲标准化委员会（ComiteEuropeenDeNormalisation，简称CEN）第216技术委员会（专门负责化学消毒剂和防腐剂试验标准的制定，秘书处设于法国）的分类原则，有下列三大类标准消毒试验方法。其试验结果在所有欧洲成员国均被承认。　

2、　基本消毒试验（第一阶段）　　又称基础悬液试验，系测试某一产品在没有干扰物质存在时，是否具有杀灭微生物的作用。一般要求测试微生物的浓度达到3×108～109，消毒作用应能杀灭105以上的受试微生物。该试验又分为杀细菌、杀真菌、杀病毒、杀细菌芽胞等具体试验。　　模拟消毒试验（第二阶段）2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创9/9精品文档　　在实验室分两步进行。第一步为扩展悬液消毒实验，即在特定使用条件下，用标准硬水配制消毒液，在消毒体系中加入各种有机干扰物质，测试某消毒剂产品是否仍然具有杀

3、灭微生物的作用。同样要求测试微生物的浓度达到3×108～109，消毒作用应能杀灭105以上的受试微生物。第二步为真正模拟试验，即模拟在实际使用时，消毒剂是否具有杀灭微生物的作用。要求试验组的消毒效果应显著大于各种对照组的效果。　　现场消毒试验（第三阶段）　　同我国现场消毒实验相似。需在不同地点与季节进行，无具体的消毒效果规定。　　　　2欧洲标准消毒试验方法　　载至1999年12月，已经公开发行并生效的标准试验方法有11种。其中，5种为推荐标准。此外，正在修订的标准试验方法草案有8种（附表）。　　　　3欧洲市

4、场消毒药械的申请（MarketingAuthorisationApplication）程序及所需资料2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创9/9精品文档　　主要有三种申请程序。一是只在一个国家申请，并只在所申请国销售产品，该方式既适用于欧共体，又适用于非欧共体国家，一般需一年左右时间。二是在一个国家申请，待批准后再延伸至欧共体各成员国，并获得各成员国的相互承认，该方式从1998年1月1日起实施。三是直接向欧洲委员会申请，并在所有欧共体15个成员国销售产品，该方式只适用于高技术或生物产品。

5、　　申请时需提供的资料主要有四个方面：①产品的概述资料，包括申请表、工厂注册号、产品特性概述、产品标签、专利号、三份专业报告（即基本杀菌试验报告、扩展悬液消毒实验报告、模拟消毒试验报告）；②化学、药学与生物资料，包括产品的化学组成、制备方法、原材料、中间产品、最终产品、稳定性、生物相容性（bioavai-　lability/bioequivalence）、环境危险评价等资料；③毒理学资料，包括单剂量与重复剂量毒性、药物代谢动力学、致畸性、致突变性、致癌性、局部刺激与忍耐性等资料，该项目只针对新的化学成分产品

6、而设；④产品临床使用资料，包括临床使用方法、剂量、范围等。附表正式生效的与草案性的欧洲消毒试验标准标准编号内　容　　　　分类位置通过时间EN1040化学消毒剂与防腐剂——基本杀菌试验方法与要求第一阶段2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创9/9精品文档1997　　试验EN1275化学消毒剂与防腐剂——基本杀真菌活性试验方法与要求第一阶段1997　　试验　EN1276化学消毒剂与防腐剂——定量悬液杀菌试验方法与要求第二阶段1997　(用于食品、工业、民用与机构领域)第一步EN1499化学消

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