关键性制程确效作业资料全.ppt

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1、關鍵性製程確效作業資料林邦德製程確效（藥品優良製造確效作業基準88.04.134）製程確效:確認產品之製造程序及其管制條件，具有良好的有效性與再現性。確效計畫書:說明將如何進行確效之書面計畫書，內容包括予以測試之指標，產品特質，生產設備，以及測試合格之判定標準。先期性確效：為一種產品於上市前所進行之確效措施，適用於下列兩類品：(一)新產品：新申請查驗登記之產品。(二)既有產品於更改配方(包括成分及組成)、製造場所、製造設備、製程等製造條件而可能會重大影響產品之品質特性者。ProcessDevelopment製程研發CommercialProductionProces

2、s量產3batchesvalidation三批確效(ProcessChangeanother3batchesvalidation)製程更改則需另作三批ProcessScaleUp試製內容一、計畫書之核准二、產品詳細處方一覽表三、批量四、製造流程圖五、各製程操作條件六、關鍵製程步驟七、機器設備3Q一覽表關鍵性製程確效作業查檢表(CourtesyofformerBFDA-CDST)品名:_________主成分:_________劑型:_________指標分析成分:________一、確效計畫書與執行執行確效方法:□先期性□併行性□回溯性計畫書之核准□制訂人□核定人□

3、制訂日期□核定日期確效計畫書（藥品優良製造確效作業基準7）確效或驗證之項目。確效或驗證之目的及整體目標。預定實施頻率。該項確效或驗證之計畫書制訂及各次改訂日期，以及改訂事項。確效或驗證方法。合格標準範圍。數據或資料處理方法。確效或驗證書面資料之改訂程序及保管相關事項。執行確效或驗證之責任單位及負責人員。產品詳細處方一覽表主成分(Activesubstance)賦形劑(Excipients)增量(Overages)Ref:ICHQ8PharmaceuticalDevelopment批量PilotBatch:Batchsizeshouldcorrespondtoatle

4、ast10%ofthefutureindustrial-scalebatch.Fororalsoliddosageformsthissizeshouldbeatleast10%or100,000unitswhicheverisgreaterunlessotherwisejustified.ProductionBatch:Drugproductmanufacturedatproductionscalebyusingproductionequipmentinaproductionfacilityasspecifiedintheapplication.Ashortdescri

5、ptionofthemanufacturingprocessinaschematicdrawingorflowchart製造流程圖Ref:關鍵性製程及其指標（88.10.21公告）含量均一性固形製劑混合工程造粒工程打錠工程充填工程液劑溶解工程混合、溶解工程充填工程膏劑栓劑貼片劑練合工程充填工程塗布工程各製程操作條件AcceptanceCriteria合格範圍ProductSpecifications產品既定規格PharmacopoeiaSpecifications產品藥典規格ProductIn-processSpecifications產品製程規格設定合格範圍Set

6、tingLimits藥品查驗登記的規格安定性規格成品檢驗放行規格確效規格成品放行規格產品查驗登記的規格依據安定性規格製程規格(Limits)固型製劑之分類散、粉劑顆粒、錠劑、丸劑加衣錠膠囊、軟膠囊散劑、粉劑之製造程序稱量顆粒粉碎過篩混合固型製劑之製造程序（I）混合與造粒Mixing&GranulationGranulation造粒WetGranulation濕製粒RollCompaction/Slugging乾製粒DirectMixing直混固型製劑之製造程序（II）Granulation製粒WetGranulationSlugging/RollCompactionDi

7、rectMixingWeighing稱量Sieving過篩Mixing混合Kneading煉合Extrusion擠出Drying乾燥Milling/Sizing整粒FinalBlending最終混合Lubrication潤滑Weighing稱量Sieving過篩Mixing混合RollCompaction滾壓Milling整粒Lubrication潤滑Weighing稱量Sieving過篩Mixing混合Lubrication潤滑固型製劑之製造程序（III）壓錠與膠充Compressing&EncapsulationCompression