医疗器材制程确效 - 工业技术研究院量测技术发展中心医疗器材验证室

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1、★科學工業園區管理局補助★「醫療器材品質系統要求符合性技術」系列課程之五醫療器材製程確效新竹科學工業園區管理局為加速園區生醫產業發展，提升生醫產業從業人員對醫療器材設計與製造相關專業知識，特別委託工業技術研究院量測技術發展中心，舉辦『醫療器材製程確效』課程。本課程邀請工研院量測中心的衛生署醫療器材優良製造規範代施稽核人員、行政院衛生署藥物食品檢驗局體外診斷試劑優良製造規範稽查人員以及世曦工程顧問公司的專家，從各國法規對於製程確效之要求為始，分別由學理以及實務的角度探討醫療器材製程確效的各項議題。本課程的第一天邀請工研院量測中心陳錦豐先生

2、及李子偉主任講解各國對於醫療器材製程確效之法規要求與醫療器材製程確效概論，並邀請衛生署食品藥物檢驗局體外診斷試劑GMP稽查人員，針對體外診斷試劑分析方法確效、製程確效及其GMP查核重點進行深入的探討。第二天將由國內少數對於智能控制技術、空氣與水系統確效具有豐富實務經驗的世曦工程顧問公司李志鵬組長及陳彥組長，針對-潔淨室空氣系統確效與-製程用水系統確效進行原理解說以及經驗分享，最後再由工研院量測中心陳錦豐先生講述製程確效之文件與紀錄管制。本課程期以深入淺出的方式引導學員了解醫療器材製程管制的各項議題，歡迎醫療器材業者或有志於從事醫療器材研

3、究開發人士踴躍報名參加。講師簡介：l李子偉　工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室室主任目前為衛生署醫療器材優良製造規範/CNS15013主導評審員、ISO13485:2003稽核員及FDAQSR查廠人員(儲備)、FDA510(k)審查人員l陳錦豐　工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室醫療器材驗證工程師目前為衛生署醫療器材優良製造規範/CNS15013主導評審員、衛生署第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查人員、FDA510(k)審查滅菌/生物相容性技術專家l傅映先、林佳蓓、周清邦行政院衛生署食品藥物檢驗局技士高風險性第三等級體外診斷試劑審

4、查、檢驗及查廠人員、ISO9000QMS主導稽核員、GTP查核員l李志鵬　世曦工程顧問公司（原中華顧問工程司）組長冷凍空調工程技師、國立台北科技大學能源與冷凍空調工程系兼任講師、台北市冷凍空調技師公會常務理事兼技術委員會主委l陳彥　世曦工程顧問公司（原中華顧問工程司）組長日期時間講題課程簡介主講人Page5of5其他課程訊息：請詳見醫療器材驗證室網站http://medical.cms.itri.org.tw★科學工業園區管理局補助★第一天10/7(二)08:45~09:00報到09:00~09:30醫療器材製程確效之法規要求-各國對於

5、醫療器材製程確效之法規要求-製程確效與產品生命週期-製程確效與設計管制-製程確效與製程管制陳錦豐09:30~10:15製程確效概論-GHTF製程確效指引-判斷需確效之製程-製程確效之統計技術與相關工具李子偉10:15~10:30休息10:30~12:15如何執行製程確效-製程確效之實施方法與步驟-維持確效狀態-利用歷史及生產資訊協助製程確效李子偉12:15~13:15午餐13:15~14:15體外診斷試劑的製程確效-體外診斷試劑的分析方法確效傅映先 14:15~15:15體外診斷試劑的製程確效-體外診斷試劑的製程確效林佳蓓 15:15~

6、15:30休息15:30~16:30體外診斷醫療器材的製程確效-製程確效GMP查核重點周清邦 16:30~17:00討論第二天10/8(三)9:00~10:30空氣系統確效-潔淨室空氣系統確效基本概念-潔淨室空氣系統確效實務分享李志鵬10:30~10:45休息10:45~12:15水系統確效-製程用水系統確效基本概念-製程用水系統確效實務分享陳彥 12:15~13:15午餐13:15~14:45製程確效之文件與紀錄管制-製程確效之文件化要求-製程確效紀錄的保存與維持陳錦豐15:00~16:00課後考試16:00~16:30討論及試題檢討

7、課程聯絡人：李小姐(量測中心創新加值部)Page5of5其他課程訊息：請詳見醫療器材驗證室網站http://medical.cms.itri.org.tw★科學工業園區管理局補助★聯絡電話:03-5743810傳真:03-5743838Email:YuanRuLee@itri.org.twPage5of5其他課程訊息：請詳見醫療器材驗證室網站http://medical.cms.itri.org.tw★科學工業園區管理局補助★上課地點之交通方式：←往火車站(市區)【工研院光復院區】化工所&量測中心新竹交流道→往竹東往新竹←東光路高速公路

8、↓南北↑光復路二段學府路地圖：自行開車下新竹交流道往新竹巿區方向約二公里即達入工研院光復院區;進入工研院後左轉4館前較易停車，再步行至會場。搭乘公共交通工具*搭國光、亞聯、豪泰、飛狗巴士者：可告知司機先生於