空调系统确效指导手册.doc

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1、目次壹、前言…………………………………………………………………………………………1貳、術語與定義………………………………………………………………………………2參、空調系統…………………………………………………………………………………7肆、環境測試項目的選定………………………………………………………………16伍、潔淨室（潔淨區）驗證所需的測試程序…………………………………19一、風速、風量（均勻性）與空氣換氣數測試……19二、HEPA過濾器洩漏測…………………………….24三、空氣懸浮微粒計數…………………………………28四、房間壓差測

2、試…………………………………………32五、氣流平行性測試………………………………………33六、溫度與濕度均勻性測試……………………………35（一）一般性溫度與濕度均勻性測試…………35（二）綜合性溫度與濕度均勻性測試…………37七、潔淨區隔完整性測試…………………………………41八、回復測試…………………………………………………42九、微粒落塵計數……………………………………………44陸、微生物污染測試……………………………………………………………………49一、落菌法……………………………………………………49二、空氣取樣法……………

3、…………………………………52三、培養皿指壓法……………………………………………54四、培養皿接觸法……………………………………………56五、表面擦拭取樣法………………………………………58柒、參考文獻………………………………………………………………………………63附錄A以統計方法計算風速、溫度與濕度均勻性………………………64中英名詞對照………………………………………………………………………………68英中名詞對照………………………………………………………………………………70壹、前言本手冊主要依據我國衛生署公告，並參酌國外相關資料所

4、制定。它涵蓋了潔淨室性能特性的測試方法，目的在提供國內藥廠執行空調系統確效時之參用，以確保確效結果能符合潔淨室之操作要求。本手冊的性能測試是供三種設計型式（氣流型式）之潔淨室在三種作業狀態（如表一）之測試用，這些測試可評估潔淨室或潔淨區的整體性能。為了測定性能參數，這些測試方法建議了測試設備需求及測試程序。在測試方法受潔淨室之類型所影響情況，有替代方法之敘述。在某些測試中，可容許採用幾種不同的方法和儀器，以配合不同用途的考量。本手冊之建議操作，提供一套公認且標準的測試程序，以判定潔淨室及潔淨區的性能。本性能測試的主要目的，乃是參考FE

5、D-STD-209及ISO14644-1所定義測定潔淨室及潔淨區之空氣懸浮微粒清淨度性能特性。如與氣流的特性、微粒的來源、房間的壓差與完整性及環境問題等相關之附加測試，則可提供更完整的特性。測試所收集數據，可用於建立基本資料（基線＆基準），判定目前的運作狀況，及判斷維修或更改之合理性。藥廠可依所考量潔淨室而選定適當之測試方法，該測試方法亦適用於潔淨室或潔淨區性能能力之定期性監測。需注意的是：本手冊所提供之測試方法與允收標準可供業者參考之用，如藥廠於執行確效作業時，有其他科學理論證明者，可自行採用其他方式執行之。貳、術語與定義：一、潔淨

6、室—指一室內空間，其空氣的供應、空氣分佈、供應空氣的過濾、建構的材料及操作程序皆加以規範，以控制空氣懸浮微粒的濃度，能符合FED-STD-209適當清淨度等級的標準。二、剛完工的潔淨室（設施）—已完成並可供作業的潔淨室，其所有支援設施皆已連線並具功能，但沒有機器設備及操作人員。三、備用中的潔淨室（設施）—已完成且所有支援設施皆具功能，機器設備皆依規格安裝並可操作或運轉，但沒有操作人員。四、操作中的潔淨室（設施）—一個已在正常操作的潔淨室（設施），其所有支援設施具功能、機器設備及人員皆已在現場執行其常態工作。五、潔淨區—為一劃分空間，其

7、空氣懸浮微粒的濃度，被控制在一特定之清淨度等級。如FED-STD-209所定義之。六、無控制的環境—僅考量人員舒適性，而無任何污染控制要求，採用低效率的空氣過濾設備之中央空調系統，這種系統最常用於製藥廠之一般辦公室。七、控制的環境—指有中等程度污染控制要求之環境，此區域對空氣中之污染物的粒子的大小、範圍、特質及濃度等有較明確之界定，但對於人員、材料及機具設備產生的污染物，並沒有嚴格控制要求。此系統有提供操作人員舒適的條件。八、嚴格控制的環境—指有嚴格污染控制要求之環境，其內空氣供給、材料、機具設備及人員均被管理以控制其空氣污染，符合在

8、某一清淨度標準。一般此類型房間稱為「潔淨室」。九、高效率空氣過濾器（HEPA過濾器）—一種拋棄式伸展濾材之乾式濾器，固定於堅固的框架，當以標示流量測定時，其對近0.3μm單粒徑之分散DOP微粒（或特定替代品）的最低捕集效