北京1制药厂GMP文件11-片剂、颗粒剂产品批次(批号)验证方案.doc

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1、片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证方案验证名称验证文件编号片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证方案SMP-VT-4011-01目录1．概述…………………………………………………………………12．目的…………………………………………………………………13．范围…………………………………………………………………14．验证组织及人员……………………………………………………15．验证使用文件………………………………………………………16．验证条件……………………………………………………………17．验证生产步骤………………………………………………………28．技术参

2、数及物料平衡数据…………………………………………29．验证过程QA监控…………………………………………………210．颗粒质量标准及检验方法………………………………………211．验证日期、进度安排……………………………………………212．验证过程及验证报告的书写……………………………………31．概述：本公司生产的片剂、颗粒剂产品批号的编制为连续几次制粒均匀称量规定数量的颗粒分次混合为一个批次。为保证分次混合后的颗粒为均质产品，所以对混合后颗粒的均匀性进行验证。选择三批水份差别较大的颗粒分次称量混合后的水份检验数据作为验证指标进行验证。2．目的：确认分

3、次混合所产生产一批产品为均质产品。3．范围：颗粒混合过程。4．验证组织及人员：4．1验证组织：药业有限公司验证小组。4．2人员：组长：成员：5．验证使用文件：“混合岗位标准操作规程”、“水份测定操作规程”及其相关文件。6．验证条件：6．1物料条件：经检验后具明确含水量的颗粒。6．2环境条件：在30万级环境中进行，温度18—26℃，相对湿度45—65%。6．3设备条件：应为完好设备。6．4人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。7．混合过程设计：7．1验证混合次数，每次数量。7．1．1混合次数：3次。7．1．2每次数量：140~150k

4、g7．2混合工序操作步骤：从已整粒好的三批颗粒中各取1/3入混合机中，混合10分钟使之混合均匀，分三次混合。8．混合后颗粒取样方法：每次混合后颗粒在容器中从上、中、下分三点取样，进行检测。9．验证过程QA监控：9．1QA监控范围：混合全过程。9．2监控项目和要求。监控项目监控要求混合前颗粒水份经检验已确认的颗粒水份混合时颗粒称取量每次为每批颗粒的1/3混合时间10分钟取样方法混合后的颗粒分三点取样10．检验方法：取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，精密称量，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中

5、，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。11．验证日程、进度安排。验证工作于2001年5月安排。12．验证过程数据整理及验证报告的书写：验证结束后由生产部负责数据整理及报告书写。