北京1制药厂gmp文件01-颗粒剂工艺验证

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1、颗粒剂产品生产工艺及其变更验证文件验证名称验证证书编号颗粒剂产品生产工艺及其变更SMP-VT-4001-01目录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、颗粒剂生产工艺验证方案4.1处方工艺及工艺流程4.1.1处方工艺4.1.2工艺流程4.2批生产记录与标准操作规程4.2.1批生产记录4.2.2标准操作规程4.3与工艺相关的验证文件4.4工艺验证4.4.1原辅料处理4.4.1.1目的4.4.1.2中间控制标准4.4.1.3收集验证资料4.4.1.4小结4.4.2混合制

2、粒4.4.2.1目的4.4.2.2中间控制标准4.4.2.3收集验证资料4.4.2.4小结4.4.3颗粒包装4.4.3.1目的4.4.3.2中间控制标准4.4.3.3收集验证资料4.4.3.4小结4.4.4成品质量稳定性验证4.4.4.1目的4.4.4.2成品质量标准4.4.4.3收集验证资料4.4.4.4小结5、验证方案的实施与记录5.1处方工艺及工艺流程5.1.1处方工艺5.1.1.1处方5.1.1.2工艺5.1.2工艺流程5.2批生产记录与标准操作规程5.2.1批生产记录5.2.2标准操作规程5.3与工艺相关的验证文件5.4工艺验证5.4.1原辅料处理5.4.1.1验

3、证资料5.4.1.2数据分析5.4.1.3小结5.4.2配料、制粒5.4.2.1验证资料5.4.2.2数据分析5.4.2.3小结5.4.3颗粒包装5.4.3.1验证资料5.4.3.2数据分析5.4.3.3小结5.4.4成品质量稳定性验证5.4.4.1验证资料5.4.4.2数据分析5.4.4.3小结6、验证结果的总结及批准6.1验证结果的总结6.2验证结果的审核6.3验证结果的批准7、变更后的再验证8、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，为了保证颗粒剂在生产过程中，质量稳定，中间控制符合内控要求，保证生产工艺在生产过程中的顺利进行，应该对生产工艺进

4、行验证。1.2验证计划本验证以牛磺酸颗粒剂试生产990001、990002、990003三批为代表，对颗粒剂生产工艺进行验证，根据三批产品生产过程中的工艺执行情况，中间控制情况及成品质量的考查，对所得数据进行整理、分析、总结，得出验证结果。2、验证机构：验证参与部门：生产技术部、质量部、制剂车间验证负责部门：生产技术部3、验证方案的审核与批准3.1验证方案的起草3.1验证方案的起草验证名称：颗粒剂生产工艺验证起草人：编号：日期：3.2验证方案的审核审核意见：审核人签名日期生产技术部负责人质量部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、颗粒剂生产

5、工艺验证方案4.1处方工艺及工艺流程4.1.1处方工艺提供牛磺酸颗粒剂的处方及生产工艺4.1.2工艺流程用方框图标明颗粒剂生产工艺流程4.2批生产记录与标准操作规程4.2.1批生产记录1)阐述批生产记录的内容与形式。2)与本验证有关的批生产记录内容及存放。4.2.2标准操作规程阐述与颗粒剂生产有关的SOP及存档情况。4.3与工艺相关的验证文件提供空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件及验证文件编号。4.4工艺验证4.4.1原辅料处理4.4.1.1目的经过检验合格后的原辅因粒度达不到工艺要求而进行粉碎，过筛处理，以保证生产正常。4.4.1.2中间控制标准项目标准外

6、观应符合工艺要求粒度≤100目4.4.1.3收集验证资料对牛磺酸颗粒剂三个试生产批次的生产时，原辅料的粉碎过筛后各物料的粒度及外观进行筛目分析，并记录其结果。4.4.1.4小结对分析所得结果进行总结并得到结论。4.4.2混合、制粒4.4.2.1目的确认原辅料的混合、制粒的过程以及颗粒情况达到工艺要求。4.4.2.2中间控制标准项目标准预混均一性应符合要求水分（干燥失重）≤1.0%颗粒率＞92%能通过1号筛，但不能通过4号筛的颗粒重量（kg）颗粒率=-----------------------------------------------×100%所称取的颗粒总重制粒工序

7、收率≥98%4.4.2.3收集验证资料在牛磺酸颗粒剂三批生产中，收集预混时间与含量均一性的数据以及制粒的腾腾床干燥时间与水分的关系，对颗粒率进行筛目分析，并计算颗粒工序收率，记录所得各数据。4.4.2.4小结对所得数据进行分析、总结，得出结论。4.4.3颗粒包装4.4.3.1目的确认颗粒包装的牛磺酸颗粒剂质量能达到要求。4.4.3.2中间控制的标准项目标准装量差异应符合药典规定密封性应符合内控标准收率≥97%包装后待包装品总重（kg）收率=--------------------------×100%领取颗粒重+铝