北京1制药厂gmp文件01-生产厂房验证

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1、口服固体制剂车间厂房验证文件厂房名称验证文件编号口服固体制剂车间厂房SMP—VT—2001—01目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、口服固体制剂车间厂房验证方案4.1安装验证4.1.1概述及资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2厂房建筑性能确认4.1.2.1厂房材质确认4.1.2.2仪表4.1.2.3过滤器4.1.2.4厂房建筑性能小结4.1.3空气净化系统的安装确认4.1.4公用工程安装确认4.1.4.1动力配电安装确认4.1.4.2照明安装

2、确认4.1.4.3压缩空气配管安装确认4.1.4.4除尘安装确认4.1.4.5给水系统安装确认4.1.4.6排水系统安装确认4.1.4.7纯化水系统安装确认4.1.4.8蒸汽管道安装确认4.1.4.9消防系统安装确认4.2运行验证4.2.1厂房性能测试4.2.1.1性能测试步骤一4.2.1.2性能测试步骤二4.2.2厂房功能测试4.2.2.1功能测试步骤一4.2.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1资料档案5.1.2厂房建筑性能确认5.1.2.1厂房材质5.1.2.2仪表5.1.2.2.1关键仪表5.1.2.2.2校正5.1.2.3过滤器5.1.2.4

3、厂房性能小结5.1.3公用工程安装确认5.1.3.1配电5.1.3.2压缩空气5.1.3.3真空除尘5.1.3.4给、排水系统5.1.3.5纯水系统5.1.3.6蒸汽系统5.1.3.7消防系统5.2运行验证5.2.1厂房性能测试5.2.1.1性能测试步骤一5.2.1.2性能测试步骤二5.2.2厂房功能测试5.2.2.1功能测试步骤一5.2.2.2功能测试步骤二6、验证报告的总结与审批6.1验证报告的起草6.2验证报告的审查6.3验证报告的批准附录：附件一：设计平面图附件二：验证标准附件三：技改工程初步验收报告附件四：东公消验第029号附件五：东公消《证》字（99）第37号空调设备运行

4、调试报告高效过滤器风速及气流流型报告附表2：照度测定记录附表3：压差监测记录附表4：温度湿度监测记录附表5：尘埃粒子监测记录表1至表8：设备、化工管道安装记录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认口服固体制剂车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。1.2验证计划1）1999年元月工程竣工开始，逐项进行验收工作，3月份系统联动完成预确认工作。2）5月份完成厂房验证工作。3）元月份成立口服固体制剂厂房验证小组。4）验证周期二年。2、验证机构工程部：质量部：供应部：生产技术部：动力车间：制剂车间：办公室：3、验证方案的审查与批准3

5、.1验证方案的起草厂房名称：口服固体制剂车间厂房编号：验证文件编号：SMP—YZ—2001—01起草部门：签名：日期：3.2验证方案的审查审查意见:审查签名日期工程部负责人：质量部负责人：生产技术部负责人：动力车间负责人：制剂车间负责人：供应部负责人：办公室负责人：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、口服固体制剂车间厂房验证方案4.1安装验证厂房名称厂房编号厂房洁净级别厂房负责人4.1.1概述及资料档案4.1.1.1概述口服固体制剂车间位于本公司制剂楼三楼，用于生产口服固体制剂，总面积1594平方米，其中900平方米为100,000级区，用于配料、制粒、混合、胶囊充填、压

6、片、包衣、抛光、铝塑（铝）包装、颗粒剂的分装；250平方米为一般控制区，用于药品的外包装。技术特征：设计平面图（附件一）4.1.1.2资料档案应有下列资料案及编号、存放处。1）建筑平面图；2）平面布置图；3）建筑平面修改图；4）高效过滤器分布图；5）送、回风系统图；6）配管图（给、排水、纯水、压缩空气等）；7）配电图；8）照明平面布置图；9）报警系统图及消防系统图；10）设备一览表。4.1.2厂房建筑性能确认4.1.2.1厂房材质确认根据《药品生产质量管理规范》第十一条要求，确认厂房结构与材质是否符合要求。1)龙骨材质：铝合金2)墙壁材质：彩钢板3)天棚材质：彩钢板4)门窗材质：彩钢

7、板、铝合金镶边5)地墙交角材质：弧形角铝合金6)地板材质：环氧树脂自流坪洁净厂房尺寸：46.4×21.5×2.5(m)4.1.2.2仪表所有精密仪表均必需经过校正，以保证本系统正常运转。所有校正必须有记录，并且均应合格。综述全部精密仪表的校正过程和记录。注：仪表的校正过程和记录参见《空气净化系统验证文件》。4.1.2.3过滤器1）将洁净厂房正常运行所需的高效过滤器列出清单；2）注明制造厂商、规格型号、滤效、用于、数量。4.1.2.4厂房建筑性能小结确认厂房