北京1制药厂gmp文件03-空气净化系统验证生产设备验证文件

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1、空气净化系统验证文件系统名称验证文件编号空气净化系统SMP—VT—2003—01目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、空气净化系统验证方案4.1安装验证4.1.1概述及资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2系统设备性能确认4.1.2.1单机设备性能4.1.2.2仪表4.1.3空气净化系统的安装确认4.1.3.1各单机设备的安装确认4.1.3.2通风管道安装确认4.1.3.3过滤器安装确认4.1.4公用工程连接4.1.4.1配电4.1.4.2蒸汽/冷凝水4.

2、2运行验证4.2.1空气净化系统性能测试4.2.1.1性能测试步骤一4.2.1.2性能测试步骤二4.2.2空气净化系统功能测试4.2.2.1功能测试步骤一4.2.2.2功能测试步骤二4.2.2.2.1空气净化系统基本参数测试4.2.2.2.2验证标准5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1单机设备性能5.1.2.2仪表5.1.3空气净化系统安装确认5.1.3.1各单机的安装5.1.3.2通风管道安装5.1.3.3过滤器安装5.1.4公用工程连接5.1.4.1配电5.1.4.2蒸汽/冷凝水5.2运行验证5.2.1空气净化系统性能测试5.2.1.

3、1性能测试步骤一5.2.1.2性能测试步骤二5.2.2空气净化系统功能测试5.2.2.1功能测试步骤一5.2.2.2功能测试步骤二6、空气净化系统验证总结与验证结果审批6.1验证报告的起草6.2验证报告的审查6.3验证报告的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP要求。1.2验证计划1）1999年3月空气净化系统工程竣工开始，5月底完成验证工作。2）3月份成立验证小组3）三个月后报市药品检验所进行检测。4）8月验证总结。5）验证周期二年。2、验证机构：生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案

4、的审查与批准3.1验证方案的起草系统名称：空气净化系统系统编号：01-3-08验证文件编号：SMP-VT-2003-01起草部门：签名：日期：3.2验证方案的审查审查签名日期生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、空气净化系统验证方案4.1安装验证系统名称系统编号系统负责人系统级别空气净化系统01-3-08刘新年100.000级4.1.1概述及资料档案4.1.1.1概述空气净化系统采用4台（套）恒温恒湿空调机组，作为空气净化，恒温恒湿的调节，分别用于：更衣、走廊、铝塑（铝）包装；配料、总混；压片、包衣；胶囊充填、颗粒剂分装的生产，无

5、交叉污染，符合《药品生产质量管理规范》要求。4.1.1.2资料档案应有下列资料档案1）控制平面布置图2）高效过滤器分布图3）送、回风系统图4）空气净化系统划分描述及设计说明5）空调设备及风管清洗规程6）空气净化系统操作规程及控制标准要求：整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。4.1.2系统设备性能确认4.1.2.1单机设备性能简述：各单机设备主要性能参数。4.1.2.2仪表列出关键仪表和非关键仪表清单。所有仪表均必须经过校正，以保证设备，系统的正常运行。所有校正必须有记录，并且均应合格。综述全部精密仪表的校正过程和记录。确认各单机各方面的性能是否符合采购规格并小结。执行部门：工程部、动

6、力车间4.1.3空气净化系统的安装确认4.1.3.1各单机设备的安装空气净化系统设备一览表设备编号设备名称规格型号制造厂家01-3-0801恒温恒湿空调机组H120ⅡB南京五州制冷公司01-3-0802恒温恒湿空调机组H120ⅡB南京五州制冷公司01-3-0803恒温恒湿空调机组H60Ⅱ南京五州制冷公司01-3-0804恒温恒湿空调机组H60Ⅱ南京五州制冷公司01-3-0805冷却水塔KT-60广州明新玻璃钢厂01-3-0806冷却水塔KT-25广州明新玻璃钢厂01-3-0807离心清水泵IS80-65-125广州第一水泵厂01-3-0808离心清水泵IS80-65-125广州第一水泵厂01-

7、3-0809离心清水泵IS65-50-125A广州第一水泵厂01-3-0810离心清水泵IS65-50-125A广州第一水泵厂空气净化系统设备安装确认主要指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。检查项目有：机组、离心泵、冷却水塔、电、风管、自控系统、制冷和加热装置。确认：各机的使用说明书、合格证明书应齐全及存放处。要求：各机的安装记录，单机试车验收记录