北京1制药厂gmp文件02-纯化水系统验证

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1、公用工程验证文件公用工程名称验证文件编号纯化水系统SMP—VT—2002—01目录一、验证的目的与计划1、目的2、验证的计划二、验证机构三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案1.安装确认1.1概述与资料档案1.1.1概述1.1.2资料档案1.2设备性能1.2.1设备材质1.2.2仪表1.2.3过滤器1.2.4树脂1.3设备连接1.3.1配电1.3.2原水1.3.3压缩空气1.3.4蒸汽1.3.5下水与排污1.3.6管道分配导疏1.4安装确认结果2.运行验证2.1预运行2.1.1运行检查2.

2、1.2性能测试2.2运行功能测试2.3清洗消毒验证2.4功能测试小结3.再生处理验证3.1再生处哩3.2再生后功能测试3.3测试小结五、验证方案的实施与记录1、安装确认记录2、运行验证记录3、再生验证记录六、验证总结及验证结果的审批1、验证的总结2、验证结果的审查3、验证结果的批准七、附件1、纯化水的工艺流程图2、原水的水质报告3、纯化水的质量标准4、纯化水的检验报告一、验证的目的及计划1、目的纯化水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有使用，也是大多数配药中的一种成份，还可用来清洗设备及用具。为了保护纯化水系统在可能发生的种

3、种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水，保证最终产品的质量，根据GMP的要求，必须对纯化水系统进行验证。2、验证计划根据我公司的实际用水情况，确定验证周期如下：1、纯化水系统改建后必须验证，主要设备更换时必须验证。2、纯化水系统较长时间停用后，在正式生产一周前开启纯化水系统并做一周的监控。二、验证机构参与部门：质量部、动力车间、工程部、生产技术部负责部门：质量部三、验证方案的起草、审核及批准1、验证方案的起草名称纯化水系统的验证文件起草人编号SMP-VT-2002-01日期2、验证方案的审核审核意见：审核人签字日期质量部负责人生产

4、技术部负责人工程部负责人动力车间负责人3、验证方案的批准批准意见：批准人：日期：四、验证方案本次验证计划从99年4月中旬开始,用一周的时间完成安装确认,接着连续运行三周(其中进行三次清洗消毒),进行运行验证,然后进行再生处理,计划到5月下旬结束.具体方案如下:1.安装确认：操作方法：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求，检查仪表的校正及操作、维修规程的编写。确认标准：应达到设计要求。1.1概述与资料档案1.1.1概述1.1.2资料档案应有如下资料：①工艺流程图②操作SOP③系统图纸④备品备件清单⑤维修说明书1.

5、2设备性能1.2.1设备材质纯化水的制备装置和管道、阀门的材料都应符合设计要求，交换柱为有机玻璃，配置的管道、阀门为ABS工程塑料。1.2.2仪表压力表、流量计、电导率仪、紫外线净水消毒仪等关键仪器仪表都应有校验记录。1.2.3过滤器1.2.4树脂树脂的型号、用量应符合设计要求。1.3设备连接1.3.1配电连接电源的电压和频率应满足设备说明书上的要求，电力连接应符合要求。1.3.2水源连接所用的水源应符合纯化水制备装置对原水的要求，连接尽量按GMP要求进行。1.3.3压缩空气所用压缩空气应符合设备要求：干燥，无油。1.3.4蒸汽消毒用清洁蒸

6、汽应符合设计要求。1.3.5下水与排污1.3.6管道分配系统输送管道和纯水罐应采用不锈钢材质，在安装时应进行试压、清洗、钝化、消毒，应有管道定期消毒的规定。1.4安装确认结果2、运行验证2.1预运行操作方法：开动所有的水处理设备，检查各个设备的运行情况，检查管路情况，堵漏更换有缺陷的阀门和密封圈。标准：所有设备运行正常，整个系统无地漏，运行正常，能满足设计要求。2.2功能测试操作方法：预运行正常后，对最终生产出来的纯水进行测试，测试项目主要是理化指标及微生物指标，检测点选择贮罐和用水点。整个监测分三个周期，每个周期7天，贮水罐第一和第三周期

7、天天取样，用水点每个周期取水一次，每点共3次。与此同时,一个周期结束后应进行清洗消毒,对贮罐和用水点取样进行微生物检查,以此来验证消毒效果.抽样方法：打开阀门放水3分钟后，用500ml无菌瓶接水，冲洗2次，再接水至少400ml做微生物检查。另用干净输液瓶接水冲洗2次，再接水至少400ml做化学检查。注意事项：因纯化水系统是非连续运行，所以需出水1小时以后进行取样。标准：纯化水水质应达到中华人民共和国药典九五版二部增补本中纯化水的标准。3、再生处理方法：根据离子交换树脂的交换容量，当水处理装置运行一定时间后，应进行再生处理，使树脂的交换能力得

8、以回复，首先检查再生处理是否按操作SOP进行，酸碱浓度和每次再生用量是否和操作说明书的内容相一致，然后对再生后生产出来的纯化水进行测试。抽样方法及注意事项同2.2。标准：酸碱浓度