北京1制药厂gmp文件验证管理标准

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1、题目：主要原辅材料变更的工艺验证与再验证管理登记号SMP-VT-1006-01页数1/2起草人及日期：审核人及日期批准人及日期：颁布部门：质量部颁布日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室正文1、定义用于规范生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理。2、对象所生产品种的处方中主要的原料和辅料。3、验证3.1组织和职责部门阶段质量部生产技术部制剂车间供应部选择供应厂商参加了解了解负责对供应商进行质量体系评价负责了解了解参加小样提供、检测负责1了解了解负责2小试及大试产品检测参加负责参加了解试生产原料的采购了解了解了

2、解负责试生产参加负责1负责2了解验证报告负责1负责2了解了解3.2验证方案主要包括：—供应厂家质量体系评价—三批小样的检测—小样按该品种的生产工艺规程进行小试评价—按该品种的生产工艺进行批量试生产评价3.3验证报告题目：主要原辅材料变更的工艺验证与再验证管理登记号SMP-VT-1006-01页数2/2正文报告包括：a.验证总结b.验证报告的最终批准4、再验证每次主要原辅料供应厂家发生变更时，都应进行验证。题目：设备清洗的验证与再验证管理登记号SMP-VT-1005-01页数1/2起草人及日期：审核人及日期批准人及日期：颁布部门：质量部颁布日期：生效日期

3、：分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室正文1、定义设备的清洗是指按现行设备清洁标准操作规程对设备进行清洁工作，以达到预定的卫生标准，不会对以后生产的产品造成污染。2、对象现生产中使用的主要设备。3、一般步骤3.1组织和职责部门阶段质量部生产技术部制剂车间对设备进行清洁参加了解负责清洁后外观检查负责了解参加清洁后取样负责了解参加对所得样品进行检测负责了解参加结果总结负责1参加负责23.2准备工作验证工作开始以前，验证领导小组应该制定具体的设备清洗验证方案，内容包括目的、范围、方法及可接受的限度标准，并且批准这一方案，与此同时，应该制订有

4、相应设备的全部清洁标准操作规程。3.3实施验证方案通过后，指定实施验证方案的全体工作人员即验证工作组，必须不折题目：设备清洗的验证与再验证管理登记号SMP-VT-1005-01页数2/2正文不扣进按验证方案的要求实施。所有验证过程中使用的仪器、仪表应当校验。记录在验证试验中所得的原始数据。如验证方案中有原则性的修订，应有验证领导小组批准同意。验证方案的实施，必须应有三次相同条件下的试验及数据。3.4初步报告当设备清洗验证中的各项标准都达到了预定的要求时，验证工作组或其实旋人员即可发一初步的验证报告，包括验证方案、验证试验中所荼得的原始数据以及实施过程中

5、观察到的结果，以及所得结果有效性的结论。3.5批准和发证将验证初步报告交送验证领导小组进行审查。如果所得验证的数据及其结果可以接受，即可发一验证证书，以证明验证通过。4、再验证4.1变更后的再验证设备在使用时，由于清洗的时间、顺序，清洗时所使用的工器具、清洁剂用量、品种改变、生产设备及工艺处方等影响清洗效果的因素改变后勤部，应对设备的清洗进行再验证。4.2定期的再验证设备的清洗验证周期为1年，满一年后应进行再验证。题目：登记号页数厂房、空气净化系统的验证与再验证管理SMP-VT-1002-011/2起草人及日期：审核人及日期批准人及日期：颁布部门：质量

6、部颁布日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室正文1、定义用于证明口服固体制剂车间厂房、空气净化系统的公用工程水、电、气（汽）、消防和空调机组设备，通风管道能够或将要达到预定或期望结果的做法。2、对象主要验证对象是口服固体制剂车间厂房和空气净化系统。这包括规范化厂房以及相配套的净化空气处理系统、通风、照明、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。也就是指药品生产所需的环境条件。3、首次验证3.1组织和职责部门阶段质量部工程部生产技术部动力车间制剂车间制定项目方案参加负责参加参加参加接收设备了解负责了解参加参加设备安装参加负责

7、1了解负责2参加制定安装认证方案负责1负责2参加参加参加安装认证参加负责1参加负责2参加制定运行认证方案负责1负责2参加参加参加运行认证参加负责1参加负责3负责2验证报告负责了解了解了解了解3.2验证方案主要包括：题目：厂房、空气净化系统的验证与再验证管理登记号SMP-VT-1002-01页数2/2正文—安装认证方案—运行认证方案3.2.1安装认证方案本阶段的目的是确认厂房及相配套的净化空气处理系统，按照设计图、安装图和有关要求进行的。主要包括：a.厂房的结构、材质。b.通风、除尘、配电、照明、工艺用水、气（汽）等公用工程的安装、调试和记录。c.消防与

8、安全设施的安装、调试和记录。d.空调机组设备的安装、调试和单机试车记录。e.仪器、仪表的校正和