北京1制药厂gmp文件10-板蓝根颗粒工艺验证方案

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1、板蓝根颗粒工艺验证方案验证名称验证文件编号板蓝根颗粒工艺验证方案SMP-VT-4010-01目录1．概述2．目的3．范围4．验证组织人员5．验证使用文件6．验证条件7．验证生产步骤8．各环节技术参数及物料平衡数据9．验证过程QA监控10．主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法11．验证日期、进度安排12．验证过程及验证报告的书写1．概述：本公司生产的板蓝根颗粒的历史已有多年，根据板蓝根颗粒局颁质量标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参考，结合6个批号的质量稳定性考察的数据来修订现行板蓝

2、根颗粒生产工艺规程和用修订的工艺规程连续指导三批板蓝根颗粒的生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留样观察。2．目的：确认板蓝根颗粒生产工艺规程的操作性及稳定性。3．范围：板蓝根颗粒的制剂生产过程包括制粒、复合包装工序。4．验证组织及人员。4．1验证组织：药业有限公司验证小组。4．2人员：组长：成员：5．验证使用文件：使用文件有“板蓝根颗粒生产工艺规程”、“各岗位标准操作规程”、“各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。6．验证条件：6．1物料

3、条件：经检验符合质量标准的合格物料。6．2环境条件：在30万级环境中进行，温度18—26℃，相对湿度45—65%。6．3设备条件：经过验证合格的完好设备。6．4人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。1．生产过程设计：7．1验证生产批数，每批数量及主配主确定。7．1．1验证生产批数：3批7．1．2每批数量10500袋（含糖型10g/袋）、28000袋（无糖型3g/袋）7．1．3主配方：名称数量（kg）含糖型无糖型板蓝根流浸膏3050糊精3975蔗糖60甜味剂适量7．2制粒工序操作步骤：7

4、．2．1称取糖粉60kg和糊精39kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10—20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度。7．2．2具合理的雾化程度后分次将30kg板蓝根流浸膏过40目筛后喷入，进行含糖型颗粒的制粒。7．2．3根据喷雾干燥制粒机岗位操作规程第1.2—2.2.3要求进行操作，物料干燥温度控制在80℃以下，颗粒干燥后水份控制在3%以内。7．2．4将干燥颗粒置整粒机中，通过1号和4号筛进行整粒。7．2．5经整粒后的颗粒用洁净周转桶加盖封好后，贴上标签交中间站交称

5、量，填写请验单，由化验室检测并出具半成品合格证后交内包装工序。7．3复合包装工序操作步骤。7．3．1准备工作完成后，试车、调整好每袋重量及纵封，横封温度，按工艺规程内包项及岗位操作规程进行操作。2．各工序物料平衡数据及参数。8．1各工序物料平衡数据：工序物料数量（kg）10g3g制粒、整粒106—10884—85复合包装104—10682—84成品10500袋±2%28000袋±2%8．2各工序技术参数：8．2．1制粒工序。项目标准蒸汽压力0.4—0.6Mpa压缩空气0.6Mpa物料干燥温度＜80℃物

6、料干燥度含水分≤3%8．2．2整理工序：项目标准筛网1号筛＞颗粒＞4号筛8．2．3复合包装工序：项目标准装量差异±5%热合温度100—110℃1．验证过程QA监控：9．1QA监控范围：包括原料的领用、投料、制粒至成品的全过程。9．2各工序监控要求。9．2．1原辅料、包材监控要求：通过检验报告单确认使用的各种物料是合格的。9．2．2制粒工序监控要求。9．2．2．1确认各物料的投料数量。9．2．2．2监控物料干燥温度80℃以下。9．2．3整粒监控要求：整粒用筛网为1号筛、4号筛。9．2．4复合包装工序监控

7、要求。9．2．4．1对其热封温度进行监控100—110℃。9．2．4．2对装量进行监控。9．2．5外包工序监控要求，批号打印清晰，规格与包装要求一致，说明书、包材的使用数与剩余数应与领数相符。10．主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法。10．1质量标准：执行公司原辅材料质量标准、中间体内控质量标准及成品内控标准。10．2检验方法：执行本公司的原辅料、中间体、成品检验规程。11．验证日程、进度安排。板蓝根颗粒生产工艺规程的验证于2001年月随生产计划车间安排的生产时同时进行。12．验证的过程及验证

8、报告的书写。三批生产结束后，根据生产检验各项数据，进行验证过程的整理并写出验证报告，确定合理的验证周期。