北京1制药厂gmp文件销售管理标准（smp-sa）

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1、产品销售制度文件类型质量管理制度文件编码SMP-SA-1001-00执行日期执行部门质量管理部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：保障产品质量并在必要时能及时收回。适用范围：成品入库至发出销售的全过程及收回产品的管理。责任：成品仓库管理员对本规程的实施负责，销售部负责人对本规程有效执行承担监督检查责任。内容：1.成品入库：1.1产品入库必备条件：产品经包装，质量管理部门检验符合企业内控标准，质量管理部门签署《成品发放审核单》后方可入库。1.2成品入库必须先验收“入库单”、“检验报告单”、“成品审核放行单”、逐项核对“三单”中的产品名

2、称、规格、数量等；包装是否清洁、完好、清点数量是否与入库单相符。1.3成品入库须遵守《成品入库标准操作规程》文件编码为：SOP-SA-001-00。1.4入库验收记录、检验报告单、成品审核放行单、入库单等须整理归档保存。1.5对入库验收项目中其中一项不符合者，应拒收，并填写《入库拒收单》文件编码为：SOR-SA-009-00，一式三份，分别交库房、质量管理部门、生产部门。2.贮存养护：2.1贮存须按剂型、用药方式、合格与否分类贮存。2.2在库药品要实行色标管理，货堆前要有醒目的状态标记。2.3成品储存养护按《物料储存、养护管理制度》执行，文件编码为：SMP-RM-011-00。2.4已入库的产

3、品挂上货位卡，在发货的同时，随手填写，并填写销售记录。2.5效期药在入库验收时在《成品入库验收记录》中填写效期，文件编号为SOR-SA-008-00；对到效期前半年应填写《效期药催销表》编号为SOR-SA-011-00。临近失效者不得入库；在仓库醒目位置设“效期药品一览表”。****制药厂管理标准----销售管理文件名称产品销售管理规程编码SMP-SA-1002-00页数2-22.6产品须作循环质量检查,检查后填写《仓库循环质量检查记录》文件编号为SOR-SA-010-00。3.出库验发：成品出库必须遵守《成品出库验发程序》文件编号为SOP-SA-005-00。4.发运：4.1发运药品应选择最

4、快、最好运输办法，压缩待运期。4.2填写运输单据要字迹清晰项目齐全，核对品名、规格、到达地点、收货单位及包装质量等。若发现包装破损，污染应拒发。4.3发运药品应单货相符、单货同行。若单不能与货同行，则邮寄至收货单位。4.4定期检查发运情况和待运商品情况、防止漏运、漏托、错托、应保持单据完备。5.销售记录的管理：根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应及时全部收回。销售记录的管理应按《产品销售记录管理规定》的规定。编号为SMP-SA-003-006.产品的退货及收回：产品的退货及紧急回收按SMP-SA-004-00《产品退货管理制度》及文件编码为SMP-SA-005-00的《产品紧急收回管

5、理制度》执行。退货产品管理制度第1页共1页文件类型质量管理制度文件编码SMP-SA-1002-00执行日期执行部门质量管理部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立退货产品的有关管理制度。范围：退货产品。责任者：程序：1、退货产品指从经营部门退回或回收的产品。2、退货产品的入库验收（1）仓库核对退库申请单，核对产品的名称、批号、规格、包装等是否与申请单上一致。准确无误后，准许入库。（2）逐件检查产品的名称、规格、批号、外包装情况，如有疑问时，应进行开箱检查。清点数量并做好记录。（3）详细填写退货验收记录，记录验收情况及外包装情况。3

6、、退货产品的处理（1）非质量问题的退货，且产品在厂方负责期内，外观无明显变化，无污染，无破损情况者准许入库，放置于合格品区，填写库卡入账，准予继续销售。（2）非质量问题的退货，但产品在厂方负责期外，或外观有变化，有污染或其他情况的，填写复验申请单，报质量管理部；产品如入库，放入待验区，不得出库。（3）因质量问题的退货，仓库填写复验申请单，报质量管理部；产品入库后，放入待验区中，不得出库。对（2）（3）两种情况，必须待质量管理部出具检验报告单或放行单后，按相应结论将产品放置合格或不合格区中，决定是否继续销售。4、退货产品的处理过程中，有关人员必须详细做好记录。5、退货产品处理的有关资料由质量管理

7、部保存，保存期限至少为该产品的有效期后一年。销售记录管理制度第1页共2页文件类型质量管理制度文件编码SMP-SA-1003-00执行日期执行部门质量管理部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立销售记录的管理制度，确保必要时能在最短的时间内收回有关的产品。范围：所有产品的销售记录。责任者：销售部负责人、发货人员，记录管理人员，质量管理部