北京1制 药 厂gmp文件 03-片剂工艺验证

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1、片剂生产工艺验证文件验证名称验证文件编号片剂生产工艺验证SMP-VT-4003-01目录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、片剂生产工艺验证方案4.1处方工艺及工艺流程4.1.1处方工艺4.1.2工艺流程4.2批生产记录与标准操作规程4.2.1批生产记录4.2.2标准操作规程4.3与工艺相关的验证文件4.4工艺验证4.4.1原辅料处理4.4.1.1目的4.4.1.2中间控制标准4.4.1.3收集验证资料4.4.

2、1.4小结4.4.2配料、制粒及干燥4.4.2.1目的4.4.2.2中间控制标准4.4.2.3收集验证资料4.4.2.4小结4.4.3整粒4.4.3.1目的4.4.3.2中间控制标准4.4.3.3收集验证资料4.4.3.4小结4.4.4总混4.4.4.1目的4.4.4.2中间控制标准4.4.4.3收集验证资料4.4.4.4小结4.4.5压片4.4.5.1目的4.4.5.2中间控制标准4.4.5.3收集验证资料4.4.5.4小结4.4.6包衣4.4.6.1目的4.4.6.2中间控制标准4.4.6.3收集验证资料4.4.6.4

3、小结4.4.7成品质量稳定性验证4.4.7.1目的4.4.7.2中间控制标准4.4.7.3收集验证资料4.4.7.4小结5、验证方案的实施与记录5.1处方工艺及工艺流程5.1.1处方工艺5.1.1.1处方5.1.1.2工艺5.1.1.3空白片包衣5.2批生产记录与标准操作规程5.2.1批生产记录5.2.2标准操作规程5.3与工艺相关的验证文件5.4工艺验证5.4.1原辅料处理5.4.1.1验证资料5.4.1.2数据分析5.4.1.3小结5.4.2配料制粒及干燥5.4.2.1验证资料5.4.2.2数据分析5.4.2.3小结5

4、.4.3整粒5.4.3.1验证资料5.4.3.2数据分析5.4.3.3小结5.4.4总混5.4.4.1验证资料5.4.4.2数据分析5.4.4.3小结5.4.5压片5.4.5.1验证资料5.4.5.2数据分析5.4.5.3小结5.4.6包衣5.4.6.1验证资料5.4.6.2数据分析5.4.6.3小结5.4.7成品质量稳定性验证5.4.7.1验证资料5.4.7.2数据分析5.4.7.3小结6、验证结果的总结及批准6.1验证结果的总结6.2验证结果的审核6.3验证结果的批准7、变更后的再验证8、附表：包衣验证试验数据9、附录

5、1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，为了保证片剂在生产过程中质量稳定，各中间控制符合质量要求，保证生产工艺在生产过程中的顺利进行，应该对生产工艺进行验证。1.2验证计划本验证以西咪替丁片试生产990601、990602、990603三批为代表对片剂生产工艺进行验证，其中对于包衣工序因制剂三楼未生产包衣品种，故采用空白片生产三批来进行验证，一旦以后有包衣产品（包括肠溶衣片、薄膜衣片、糖衣片）时，再进行补充验证。根据三批产品生产中的工艺执行情况，各中间控制情况及成品质

6、量进行检查，对所得数据进行整理，对其结果进行分析、总结，得出验证结果。2、验证机构验证参与部门：生产技术部、质量部、制剂车间验证负责部门：生产技术部3、验证方案的审核与批准3.1验证方案的起草验证名称：片剂生产工艺验证起草人：编号：日期：3.2验证方案的审核审核意见：审核人签名日期生产技术部负责人质量部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、片剂生产工艺验证方案4.1处方工艺及工艺流程4.1.1处方工艺提供西咪替丁片生产处方及现行工艺提供空白片包衣的处方及工艺4.1.2工艺流程用方框图标明片剂生

7、产工艺流程4.2批生产记录与标准操作规程4.2.1批生产记录1)阐述批生产记录的内容与形式2)与本验证有关的批生产记录内容及存放4.2.2标准操作规程阐述与片剂生产有关的SOP及存档情况4.3与工艺相关的验证文件提供空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件及验证文件编号。4.4工艺验证4.4.1原辅料处理4.4.1.1目的确认原辅料经粉碎过筛后粒度及外观能达到工艺要求。4.4.1.2中间控制标准项目标准外观应符合质量标准粒度应符合工艺要求工艺要求：原料粒度小于100目，羧甲基淀粉钠粒度小于100目，硬脂酸镁粒度小

8、于40目。4.4.1.3收集验证资料对西咪替丁片三个批次的生产时，原辅料处理的各物料的粒度进行过筛分析并记录其结果。4.4.1.4小结对分析所得结果进行总结并得到结论。4.4.2配料、制粒及干燥4.4.2.1目的：确认原辅料在配料、混合、制粒中各项质量控制指标均能达到以要求。4.4.2.2中间控制标准项