北京1制 药 厂gmp文件 9-清火片（薄膜衣）生产工艺验证报告

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1、清火片（薄膜衣）生产工艺验证报告验证名称验证文件编号清火片（薄膜衣）生产工艺验证报告SMP-VT-4009-01目录1．概述……………………………………………………………………12．目的……………………………………………………………………23．范围……………………………………………………………………24．验证人员………………………………………………………………25．验证使用文件…………………………………………………………26．验证条件………………………………………………………………27．验证各生产工序步骤………………………………………

2、…………38．生产过程QA监控项目及结果………………………………………59．三批产品中间体、成品检验报告单…………………………………610．验证总结……………………………………………………………811．原始记录保存地点…………………………………………………81．概述：1．1验证时间：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001年7月25日至8月10日对清火片（薄膜衣）的生产工艺进行了验证，验证生产三个批号为：20010727、20010728、20010729。1．2三批留样产品质量观察情况分析。批号20000424观察项目观察

3、时间结果性状鉴别重量差异崩解时限（分钟）微生物限度（个/g）水分细菌霉菌致病菌0月为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色，味苦符合规定符合规定3660＜10未检出5.2%73个月（无变化）符合规定符合规定3660＜10未检出5.2%6个月（无变化）符合规定符合规定3760＜10未检出5.3%9个月（无变化）符合规定符合规定3860＜10未检出5.4%12个月（无变化）符合规定符合规定3880＜10未检出5.5%批号20000521观察项目观察时间结果性状鉴别重量差异崩解时限（分钟）微生物限度（个/g）水分细菌霉菌致病菌0月为薄膜衣片，除去薄

4、膜衣后显棕褐色，味苦符合规定符合规定4130＜10未检出5.4%3个月（无变化）符合规定符合规定4230＜10未检出5.4%6个月（无变化）符合规定符合规定4330＜10未检出5.4%9个月（无变化）符合规定符合规定4540＜10未检出5.5%12个月（无变化）符合规定符合规定4540＜10未检出5.6%批号20000526观察项目观察时间结果性状鉴别重量差异崩解时限（分钟）微生物限度（个/g）水分细菌霉菌致病菌0月为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色，味苦符合规定符合规定4040＜10未检出5.1%3个月（无变化）符合规定符合规定404

5、0＜10未检出5.2%6个月（无变化）符合规定符合规定4140＜10未检出5.3%9个月（无变化）符合规定符合规定426010未检出5.4%12个月（无变化）符合规定符合规定436010未检出5.4%从上述三个批号的留样观察结果表明，在观察期间其各项指标基本无变化。1．目的：通过生产同步验证确认清火片（薄膜衣）的生产工艺规程是否具有操作性、稳定性和重现性。2．范围：7清火片（薄膜衣）制剂生产全过程。4．验证人员：及各岗位操作工人2人，实验室操作人员。5．验证使用文件：文件名称存放地点清火片生产工艺规程质保部各岗位标准操作规程质保部各岗

6、位清洁规程质保部原辅料质量标准及检验规程质保部中间体质量标准及检验规程质保部成品质量标准及检验规程质保部6．验证条件：6．1物料条件：名称质量情况检验单号检验人大青叶浸膏符合内控标准大黄粉符合内控标准及药典标准石膏粉符合内控标准及药典标准薄荷脑符合内控标准及药典标准糊精符合内控标准及药典标准蔗糖符合内控标准及药典标准硬脂酸镁符合内控标准及药典标准羟丙甲纤维素符合内控标准及药典标准钛白粉符合内控标准及药典标准滑石粉符合内控标准及药典标准树脂Ⅳ符合内控标准及药典标准吐温80符合内控标准及药典标准聚乙二醇6000符合内控标准及药典标准蓖麻油

7、符合内控标准及药典标准乙醇符合内控标准及药典标准6．2环境条件：在30万级净化环境下进行。6．3设备条件：一步制粒机、旋转式压片机、三维混合机、高效包衣机、自动泡罩包装机均匀为完好设备；水分快速测定，分析天平、干燥箱、显微镜等检验仪器均为经校验的合格仪器。6．4人员条件：岗位人员均为符合要求人员。岗位人员备注制粒均为各岗位日常生产主要操作人员，经过工艺规程、岗位标准操作规程、GMP知识等有关知识的培训。压片混合包衣内包装7．验证生产过程：7．1制粒整粒工序：三批产品使用同批原辅料分4次投料连续生产，干燥颗粒总数量为456.0kg：名称

8、数量（kg）名称数量（kg）大青叶浸膏比重1.20180糊精1507大黄粉120蔗糖66石膏粉60薄荷脑0.78岗位生产记录保存于质保部。7．2混合工序：将456kg颗粒按每次152kg的数量进行三次混合，每次混合为一个