北京1制 药 厂gmp文件 8-清火片（薄膜衣）生产工艺验证方案

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1、清火片（薄膜衣）生产工艺验证方案验证名称验证文件编号清火片（薄膜衣）生产工艺验证方案SMP-VT-4008-01目录1．概述……………………………………………………………………12．目的……………………………………………………………………13．范围……………………………………………………………………14．验证组织及人员………………………………………………………15．验证使用文件…………………………………………………………16．验证条件………………………………………………………………17．验证各生产工序步

2、骤…………………………………………………28．各环节技术参数及物料平衡数据……………………………………39．验证过程QA监控……………………………………………………410．主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法………………511．验证日期、进度安排………………………………………………512．验证过程及验证报告的书写………………………………………51．概述：本公司生产清火片的历史已有多年了，根据清火片局颁质量标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参数，结合生产2000年三个批号的质量稳定性考

3、察的数据来修订现行清火片的生产工艺规程。依据已修订的工艺规程连续指导生产三批清火片（薄膜衣），根据生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺规程的可操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留样观察。2．目的：确认清火片（薄膜衣）生产工艺规程的可操作性及稳定性。3．范围：清火片（薄膜衣）的制剂生产过程，包括制粒、压片、包衣、内包装等工序。4．验证组织及人员。4．1验证组织：药业有限公司验证小组。4．2人员：4组长：成员：验证使用文件：使用文件有“清火片生产工艺规程”、“各岗位标准操作规程”、“各物料质量

4、标准及检验方法”及其他相关文件。1．验证条件：6．1物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。6．2环境条件：在30万级环境中进行，温度18~26℃，相对湿度45~65%。6．3设备条件：经过验证合格的完好设备。6．4人员条件：能严格按岗位标准规程进行操作具有上岗证的熟练工人。2．生产过程设计：7．1验证生产批数：每批数量及主配方确定。7．1．1验证生产批数：三批。7．1．2每批数量：每批40万片。7．1．3主配方：名称数量（kg）名称数量（kg）大青叶浸膏比重1.2060糊精50大黄粉40蔗糖22石膏粉

5、20薄荷脑0.26硬脂酸镁0.5%粒重7．2制粒工序操作步骤：7．2．1称取大黄粉30kg，石膏粉15kg，糊精37.5kg和糖粉16.5kg置一步制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度。7．2．2具合理雾化程度后，将在大青叶流浸膏45kg，分次过40目筛加入输液车盛料桶内，启动喷雾按钮，进行喷雾。7．2．3根据一步制粒机岗位SOP操作规程第1.2—2项要求进行操作，物料干燥温度控制在100℃以下，颗粒干燥后水分控制在7.5%以内。

6、7．2．4将干燥颗粒置整粒机中，通过12目筛进行整粒。7．3总混工序操作步骤：将整粒过的颗粒置混合机中，加入处方量的薄荷脑（用适量乙醇溶解）和相当于颗粒重量0.5%的硬脂酸镁，混合10分钟使之混均，闷6小时以上。7．4压片工序操作步骤：7．4．1压片前准备工作完成后，调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、外观等指标符合质量要求。薄膜衣片每片片重0.38g。7．4．2严格按工艺规程及压片岗位标准操作规程进行操作，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在5%以内，随时勘察片子外观。7．5包衣工序

7、操作步骤（薄膜衣）。7．5．1包衣料的物料组成：（每75kg素片用量）名称数量名称数量纤维素1kg树脂Ⅳ0.4kg钛白粉1kg吐温280mL滑石粉0.15kg聚乙二醇0.55kg蓖麻油300mL乙醇30kg色素30g47．5．2薄膜衣料的配制：羟丙甲基纤维素用10kg乙醇浸泡并搅拌，树脂用4kg水浸泡12小时，然后与其他物料混合，搅拌均匀用胶体磨研磨，使细度达到200目以上。7．5．3包衣过程：严格按工艺规程包衣项及高效包衣机岗位标准操作规程进行操作。7．6内包装工序操作步骤：按自动泡罩包装机标准操作规

8、程进行操作。1．各工序物料平衡数据及技术参数。8．1各工序物料平衡数40万片工序数量制粒、整粒149.0~154.0kg混合149.5kg~154.5kg压片149.0kg~154.0kg包衣155.0kg~125.5kg成品40万片±2%8．2各工序技术参数：8．2．1制粒工序：项目标准蒸汽压力0.4~0.6Mpa压缩空气0.6Mpa物料干燥温度≤100℃物料干燥度含水分≤7.5%8．2．2整粒工序：项目标准筛网12目8．2．3混合工序：