北京1制 药 厂gmp文件 12-片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证报告

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1、片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证报告验证名称验证文件编号片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证报告SMP-VT-4012-01目录1．概述……………………………………………………………………12．目的……………………………………………………………………13．范围……………………………………………………………………14．验证人员………………………………………………………………15．验证使用文件…………………………………………………………16．验证条件………………………………………………………………17．验证生产过程…………………………………………………………28．生产过程QA监

2、控项目及结果………………………………………29．三批中间体检验结果…………………………………………………210．验证总结……………………………………………………………211．原始资料保存地点…………………………………………………31．概述：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001年5月16日至17日进行了批号的验证。2．目的：证明分次混合后的颗粒的质量是否是均质的。3．范围：批号验证全过程。4．验证人员。参加验证人员：　　　　　　　　　　　　　　。5．验证使用文件：文件名称存放地点混合岗位标准操作规程质保部混合岗位清洁规程质保部水份测定规程质保部6．验证条件：

3、6．1物料条件：颗粒批号数量水份（%）检验单号检验人Z20010515—11474.0Z20010515—21477.6Z20010515—314712.56．2环境条件：在洁净区三维混合机岗位进行。6．3设备条件：混合机为完好设备。6．4人员条件：岗位人员均为符合要求人员。岗位人员备班注混合操作人员经过工艺规程、岗位操作规程GMP知识等培训7．混合生产过程：已整粒的三批颗粒，从每批中各取1/3入混合机中，混合10分钟，进行三次混合后为一个批号。混合次数每次称取数量（kg）混合时间混合后颗粒数量批号数量第1次Z20010515—14910分钟147Z20010515—2

4、49Z20010515—349第2次Z20010515—14910分钟147Z20010515—249Z20010515—349第3次Z20010515—14910分钟147Z20010515—249Z20010515—349岗位生产记录保存于质保部。8．验证过程QA监控项目及结果：8．1监控项目和结果。监控项目监控结果监督员混合前颗粒水份颗粒水份已经检验确定混合时颗粒称取量每次为每批颗粒的1/3混合时间10分钟取样方法颗粒出料时分前、中、后三次取样9．三次混合后的颗粒检验结果：9．1第一次混合后颗粒检验结果：取样次数混合后理论颗粒水份检验结果检验单号检验员第1次8.0

5、%8.04%第2次8.0%8.03%第3次8.0%8.06%10．验证小结：通过混合后颗粒水份测定结果表明每次混合后的颗粒水份保持一致，并与理论数据保持平衡，说明分次混合后的颗粒质量是均质的，从而证明分次混合为一个批号的产品质量是均质的。11．原始记录保存地点：验证过程生产、检验原始保存于质保部。