医药行业2020年投资策略：行业格局重塑，关注创新药械和合同研究组织

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1、目录1.医改政策逐步落地，推动医药行业持续转型升级31.1.创新政策持续发布，利好创新企业发展31.2.新版医保目录落地，谈判品种值得期待41.3.带量采购持续推进，创新研发势在必行41.4.医保结余率稳步回升，医保支付进入结构性调整72.创新药研发逐步加速，生物药引领新潮流72.1.创新环境改善，人才、资金、技术形成共振72.2.医保谈判助力创新药快速放量92.3.个人支付能力提升，高端医疗需求强劲102.4.国产PD-1群雄逐鹿，生物类似药进入收获期113.受益于创新药崛起+一致性评价，国内CRO行业景气度持续提升143.1.国际CRO需求持续向我国转移，带动本土CRO企业发展153.2

2、.传统企业转型创新，推动CRO行业快速发展163.3.PE/VC创新药融资数额快速增加，进一步打开CRO市场空间173.4.注射剂一致性评价提速，短期增量空间广阔174.医疗器械政策友好，关注平台型企业及细分龙头194.1.器械市场空间巨大，行业保持高速增长194.2.政策支持力度大，进口替代可期214.3.国内企业研发实力增强，高端医疗器械进入发展新时代235.重点推荐公司255.1.恒瑞医药255.2.健帆生物265.3.泰格医药271.医改政策逐步落地，推动医药行业持续转型升级1.1.创新政策持续发布，利好创新企业发展2015年以来，政府对药械创新产业大力支持，国务院和国家食药监总局相

3、继发出《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》和《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》等一系列文件以及支持性的政策，使创新药械审批进一步加快，国内药械企业和研究机构创新积极性不断提高，我国进入药械创新发展的“加速期”。表1：鼓励、推动创新的重磅政策政策时间内容优势关于改革药品医疗器械审批制度的意见关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见2015.82016.2提高上市药品审批标准，推进仿制药一致性评价，鼓励创新（制度、审评创新）

4、对创新药和临床急需药品进行优先审评新5类：根据风险程度分为创新药和仿制药，根据鼓励研究和创制新药，提升新药研发效率优先审评制度减少了新药排队时间、提高研发效率、加快新药上市严格定义创新药：结构明确的化学药品注册分类改革2016.3药品上市许可持有人原创性分为创新药和改良型新药生产权和上市权分离（批新化学实体解放创新：轻资产研发型企业MAH关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见接受药品境外临床试验数据的技术指导原则中华人民共和国药品管理法2016.62017.102018.72019.8件持有人和生产企业分离）加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度、解决公众用药需求、鼓

5、励创新等6大方面对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制；对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。有望脱颖而出，CMO、CRO、CSO专业分工迎来发展机遇提高我国医药产业的创新发展水平，激发医药研发的活力，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题鼓励创新药企业进行全球多中心的临床试验强调药品的治疗价值，鼓励研发创新，加速创新药上市流程数据来源：东北证券，CFDA，政府网站等1.1.新版医保目录落地，谈判品种值得期待2

6、019年8月，医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，是我国继2000年、2004年、2009年、2017年后的第五版医保目录。常规准入品种方面，2019版目录包括西药1322个、中成药1321个，总数较2017版目录差别不大，但调出、调入的品种数量较多，其中新增的148个品种覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等，药品结构进一步改善。谈判准入品种方面，2017年和2018年，医保目录通过谈判方式分别纳入了36个和17个药品，此次调整初步确定128个药品纳入拟谈判准入范围，治疗领域主要涉及癌症、罕见病等重大疾病、丙肝、乙肝以

7、及高血压、糖尿病等慢性病等。对于2017年谈判准入的、协议将于2019年底到期且目前尚无仿制药上市的31个药品的续约谈判也将同步进行。图1：国外医保目录调整制度比较数据来源：东北证券，公开资料整理从全世界范围而言，医保药品目录动态调整机制早已被世界上多数国家采用，美国、法国的新药从上市到进入报销目录的时间是6个月左右，日本是3个月，德国、英国仅为1个月。在世界发达国家和地区，医疗市场竞争高度激烈又受到严格监管