美国联邦法规法典第21 册

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1、美国联邦法规法典第21册第I章健康与人类服务部食品与药品管理局第H小章医疗器械第820部分质量体系法规2014年4月1子部分A---总则§820.1范围(a)适用性(1)质量体系法规规定了对现行良好制造法规(CGMP)的要求。本部分的要求，决定了预期为人类使用的所有成品器械的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法、设施和控制。本部分的要求意在确保成品器械安全、有效，并且符合联邦食品、药品和化妆品法令。本部分确定的基本要求适用于成品医疗器械的制造商。如果制造商仅从事受本法规的要求制约的某些操作，其它操作不受制约，则制造商只

2、须符合适用其操作的要求。对于I类器械，设计控制只适用于在§820.30(a)(2)中列出的器械。本法规不适用于为成品器械提供组件或零件的制造商，但鼓励他们将本法规中的适当规定作为指导。人类血液及血液成分的制造商不受法规本部分的约束，但受本章606部分的约束。如同本章1271.3(d)所定义的那样，人类细胞、组织、细胞组成的和基于人体组织的产品（HCT/PS)，属于医疗器械产品（遵循上市前评审或通知，或豁免通知，基于一种据法案之器械规定所提交的申请或基于一种符合公卫生服务法案第351节的生物产品许可申请），这些产品遵循本法规且也遵循本章

3、的第1271部分C子部分阐明的捐赠者一合格性程序以及第1271部分D子部分之适用的现行优良组织规范程序。若发生2第1271部分的适用规章与本章的其他部分相矛盾的情况，专门适用于所讨论器械的规章将取代较为一般的规章。(2)联邦法规法典本部分的规定应适用于由本部分定义的、预期为人类使用的任何成品器械，只要这些器械在在美国任何州或领土、哥伦比亚特区或波多黎哥共同体制造、向其进口或提供向其进口。(3)本法规多次使用了词组“适当时”。当一项要求冠以“适当时”，除非制造商能以文件形式提出其它合理理由，它即被认为是“适当的”。一项要求如果不予实施，

4、即有理由认为预期产品不满足其规定的要求，或者制造商不能采取任何必要的纠正措施，则此种要求是“适当的”。(b)除非另有明确说明，本部分的质量体系法规补充了本章其它部分的法规。当出现不可能符合所有适用法规（即本部分和本章其它部分法规冲突）的情况时，特定适用于所论器械的法规应高于任何其它一般性适用的要求。（c）权威性第820部分按照法案（21U.S.C.351，352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,3601,371,374,381,383)的第501，502，510，513，514，515,518，51

5、9，520，522，701，704，801，803节制定和发布的。达不到本部分任何适用规定的器械，根据根据法案第501(h)节，可判为伪劣器械。对这样的器械和其责任人要采取法规行动。3(d)外国制造商若制造商向美国出口器械，但不同意或不允许美国食品药品管理局对其设在国外的工厂进行检查，以便确定其是否符合本部分法规，则按法令801（a）节，为出口到美国而在该厂生产的任何器械所涉及的设计、制造、包装、标记、储存、安装或服务中使用的方法、设施和控制均视为不符合法令520（f）节和本部分的要求，根据法令501（h）节，在该厂制造的器械可判为伪

6、劣器械。(e)豁免或偏离(1)任何人如欲对医疗器械质量体系的任一要求请求豁免或改变，必须满足本法令520（f）（2）节的要求。申请豁免或改变的请求应按照本章10.30中规定的程序、FDA的行政程序递交。相关的指南可从美国食品与药物管理局，器械和放射健康中心的小制造商协助处获得。地址：国际和消费者援助，新罕布什尔大道66栋4613室silverspringMD20993-0002，电话1-800-638-2041或301-796-7100，传真：301-847-8149。(2）当FDA确定改变符合公众健康的最佳利益时，它会启动并准许对器

7、械质量体系的某项要求做出改变。仅当公众健康对该器械的需求继续存在，而且不作改变不可能生产出足够数量的器械时，这种改变才继续有效。【1996年10月7日联邦法规典籍第61部分第52654页，2000年3月31日联邦法规典籍第65部分第17136页修订版，2000年11月7日联邦法规典籍第65部分第66636页，2005年5月25日联邦法规典籍第69部分第29829页，2007年4月9日联邦法规典籍第72部分第17399页，2010年4月22日联邦法规典籍第75部分第20915页】4§820.3定义（a）法案指联邦食品、药品和化妆品的修正

8、法令（法令条例第52部分第201-903节第1040页及以下页，按联邦法典第21册第321-394节修订）。法令第201节中的所有定义应适用于本部分的法规。(b）抱怨指任何以书面、电讯或口头的形式宣称，已放行分销的器械在