县(一级)以上医疗机构药品质量监管现场检查要点

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1、县（一级）以上医疗机构药品质量监管现场检查要点医疗机构名称:负责人姓名：地址:项目序号考核内容检杳力法检查情况一机构与人员1医疗构构的主管药品负责人应熟悉国家有关法律、法规，并保证木单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。查组织机构、制度，《药品管理法》等法律法规培训情况。2二级以上医疗机构应建立药事管理组织；一级医疗机构视规模设药事管理小组或专职管理人员，负责监督指导医疗机构药品的管理和使用。查医疗机构管理制度；查组织机构图。3一级以上医疗机构药剂管理部门负责人应由具有实际工作经验的药学专业技术职称资格的人员担任。查专

2、业技术职称资格证书和单位任命文件等。4医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检査，并建立健康档案。患有粕神病、传染病或者其他可能污染药晶疾病的人员不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。查健康档案，人员构成总数及调动记录、调离记录。5医疗机构药品从业人员除每年参加药监部门纽织的统一培训外，应定期（每半年或每季度）进行药甜法律、法规，专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。查培训计划和记录，培训讲课内容，个人培训档案；现场访谈。联系电话:医院分级:6根据《辽宁省医疗机构药站和医疗器械使用监督管理办法》规定，

3、结合本医疗机构实际情况，制定药晶管理制度，包括：1、商品从业人员培训制度；2、药品从业人员体检管理制度；3、药品采购验收制度；4、药品出库复核制度；5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报告制度；6、药站调配和复核制度；7、药品保管养护制度；8、药品冇效期监控制度；9、药品质量信息管理制度；10、设施设备检测使用管理制度。11、医院制剂的配制、保管和使用制度。二级以上（含二级）医疗机构对•上述规定的事项实行微机化管理。查制度是否健全、合理，具有实际操作性；对「•级以上医疗机构（含二级）通过微机进行查看。7庚疗机构购进药品必须建冇真

4、实完整的药品购进验收记录。记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、冇效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。药品验收记录保存不得少于3年，药品冇效期超过3年的，验收记录保存时间为商品冇效期届满后1年。查跖品购进验收记录。验收记录不允许以点代替文字，质量状况、验收结论、验收人、复核人栏内应手写。8购进中药材每件包装上应标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收（加工）日期，供货单位名称。购入的中药饮片每件包装上应标明晶名、规格、产地、生产金业、批号、生产日期、供货单位名称。实行批准文号管理的，须标明批准文号。查

5、包装标签是否符合要求。9对发牛业务联系的药品生产、批发企业，应进行资质和质量保证能力的市核，建立市核记录和购药档案。档案包括：1、药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。2、药晶生产或经营质量管理规范认证证书复印件。3、药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复卬件。4、进口药甜注册证书或医药产站注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。5、生物制品检验证明文件的复印件；实行批签发管理的生物制品按规定执行。6、与供货方签定药站质量保证协议。以上资料的复印件应加盖供货方原印章（红色）7、购入的药站应有合法的票据

6、。查供货企业审核记录、购药档案收集的资料是否齐全、真实。四药品的储存与保管10储存药品的库房总面积应与药品使用规模相适应，即按品种、规格、剂型和用途储存与摆放。货位设置明显标志或货位卡，近效期药品应有提示牌，不同品种或相同品种的不同批号应分开摆放，留冇间隙。原则上库房的面积三甲医院不低于500m2，其他三级医院不低于300二级医院不低于100m2,一级医院不低于50m%查药品是否按规定分类合理摆放。库房而积是否符合要求。11库房应设立三温库，即冷藏库（温度控制在0°C-10°C,冷藏桁亦可）、阴凉库（温度控制在0°C—20°C,不

7、超过25°C）、常温库（0°C—30°C）,相对湿度45%-75%o药品按其储存条件的要求分别储存于三温库中。需低温储存的药品必须具备相应的低温冷藏设施；三级以上医院新建药品库房的，必须建立5〃以上冷库。药品储存实行色标管理：待验区、退货区标识为黄底口字；合格区标识为绿底口字；不合格区标识为红底白字。库房地面、墙壁应整洁无污物。查是否建立三温库；药品存放是否符合条件要求；重点检杏疫苗等生物制品。是否分区合理；地面、墙壁是否整洁。12药品不能直接接触地面，设底垫，与地面的间距不少于10厘米；与墙；屋顶（房梁）的间距不少于30丿里米；

8、与散热器；供暖管道的1'可距不少于30MXo查药品摆放情况。131、医疗机构的药房面积应与药品摆放相适应，应设冷藏栢，柜内设温湿度计，每日上午9点、下午3点各记录一次监控数据。2、药房设立存放药品的货架，药站实行色标管理（同药库）。3、药品应分类摆