白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目

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1、《白城市医疗机构药品质量管理规定》现场检查项目分类条款检查内容机构『人员*101诊所负责人为本机构药品质量管理责任人，设药品质量管理员一名。102约品质量管理责任人负责贯彻执行国家、省、市有关药品管理法律、法规和规章，药品质量管理员负责对木机构人员进行相关法律法规、药学专业知识培训。*103药殆质量管理员应具有药学或相关专业技术职称，调剂和审核药品处方人员应具有药学或相关专业技术职称，相关专业人员需经药品监督管理部门考核培训片上岗。104药品质量管理员负责制定本机构药品质量管理规章制度，负责组织实施本机构在药品购进、验收、储存、保管、养护、调剂、制剂等环节中质量管理及监督。105药品质量管理

2、员负责组织本机构直接接触药品的人员每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病、精神病、皮肪病和可能污染药品疾病的人员，及时调离直接接触药品的工作岗位。106药品质量管理员负责对本机构所发生药品不良反应述行分析、评价、上报、制定措施。107药品质量管理员负责组织收集和分析药品质量信息。108药品质量管理员负责审核首次购进品种。109药吊质量管理员负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。110药品质量管理员应定期组织从药人员、医护人员进行药品法律、法规、规章等知识的培训，制定培训计划，建立培训档案。*201药品储存、调剂应具有与诊室、治疗室等分开的专门场所，应宽敞、整洁、无

3、污染、通风干燥，地面平整，墙壁、顶棚光洁，门窗结构严密，不得设置对外销售的柜台。202药房应具备存放有温度要求药品的设备及调剂药品处方必要的设备分类条款检查内容购进与验收4.加盖供货企业原印章的销售人员身份证复印件。注：建立供货单位档案，内容包括：H录索引，企业的资质，各企业推销员资质，质量保证协议书或介同，供货企业发生变更时要及时收集相关材料附后，其它相关内容。*302对首次购进药品企业应进行资质和质量保证能力的审核；对首次购进的药品应进行合法性和质量审核，购进时还需索取加盖企业原印章的药品生产批件复卬件和加盖供货企业（生产部门）原印章的药品检验报告书复印件。*303购进进口药品还需索取加

4、盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和加盖供货企业原卬章的《进口纱品检验报告单》复卬件；购进生物制品还需索取加盖供货企业原印章的《生物制品批签发合格证》，并保存超过药品有效期一年，但不少于三年。注：1.《注册证》与《检验报告书》上的注册证号是否一致2.《检验报告书》的报检口期是否在《注册证》的有效期之前3.《检验报告书》检验结果应为合格*304购进药晶必须建立进货检查验收制度，根据原始的凭证逐批验收，建立真实、完整的验收记录，索取合法票据，做到票、帐、货相符，并保存超过药品有效期一年，不少于三年。注：1.验收的原始凭证上应有验收员签字；2.验收记录应完幣、准确、真实；3.特殊药品

5、实行双人验收，应有制度并设立专人负责，单独建立《特殊管理药品验收记录》；4.验收记录按规定保存。305中药材和中药饮片应有包装，附有质量合格标志。每件中药材包装上应标明品名、产地、发货口期、供货单位；屮药饮片应标明品名、生产企业、生产口期、生产批号等；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应表明药品批准文号。306检查验收中发现的假、劣药品或疑冇质量问题的药品应进行控制，及时报告所在地食品药品监替管理局，不得做退货或换货处理，并做好记录。*401药品应按规定的储存要求分库或分区存放。常温存放的药品室温应控制在0°C—30°C,阴凉存放的药品温度控制在0°C—20°C,冷藏药品存放温度控制

6、在2°C—10°C；药品储存环境相対湿度应保持在45%—75%之间，每H进行温、湿度监测，超出规定温湿度条件范围时及时采収调控措施；药品库厉每H做好温湿度记录。1.按照药品的储存要求将药品分库或分区存放。阴凉、冷藏。2.做好温度湿度的检测：每日应上午9：00,下午2：00进行记录；3.发现超出规定时应及时采収有效调整措施，并如实记录。402药品储存应分类摆放，做到药品与非药品；注射药、口服药与外用药分开存放，易串味药、中药饮片等应与其他药品分区存放。*403麻醉药品、一类精神药品、医用毒性药品、放射性药品应专柜存放，双人双锁，专帐管理，使用专用处方，做到帐物相符。404易燃、易爆、易腐蚀筹危

7、险药品应设专区存放，并配有严密的防范设施。储药品摆放、搬运、堆垛遵守药品外包装图示要求，并按批号及效期远存405近依次或分开堆放。在库药品与地面跖离不小于10厘米，与墙壁、顶棚之与间距离不小于30厘米。（内服、外用、非药品分开堆垛）。养*406药品储存实行分区色标管理；即待验药品区，退货药胡区为黄色；合护格药品区、发放药品区为绿色；不合格药品区为红色。407定期检查药品质量，对近效期（六个月内）及易变质药品缩