吉林省医疗机构药品质量管理规定.doc

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1、吉林省医疗机构药品质量管理规定检查评定标准1、为统一标准，规范医疗机构药品质量管理规范检查，保证检查工作质量，根据《吉林省医疗机构药品质量管理规定》，制定本标准。3、医疗机构药品质量管理规定检查项目共56项，其中关键项目25项（条款前加“*”），一般项目31项。4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。5、结果评定：严重缺陷>0或一般缺陷>5为不合格。《吉林省医疗机构药品质量管理规定》现场检查项目分类条款检查内容机构

2、与人员101医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。*102设置专门的药品质量管理机构或质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。103医疗机构的药品质量管理机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。*104制定并执行药品质量管理的各项管理制度，包括以下内容：药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等规定。*105

3、医疗机构应定期检查和考核质量管理制度执行情况。`106定期对本规定实施情况进行检查和内部评审。*107医疗机构从事质量管理工作的人员应是依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。其中：综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院，中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；疗养院；急救中心、急救站；临床检验中心，护理院、护理站，专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站质量管理人员应当是药师（含药师、中药师）以上职称或者相关专业技术职称。综合门诊部、专科门诊部、中医

4、门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部质量管理人员应当是药士（含药士、中药士）以上职称或者相关专业技术职称。诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站,村卫生室（所），其他诊疗机构质量管理人员应当是中专以上药学或者相关专业学历。*108从事药品采购、验收、保管、调剂人员应具有药学或者相关专业技术职称并具备中专以上学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。109直接接触药品的人员每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。110医疗机构应定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业

5、道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。设施与设备*201医疗机构应设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施，符合卫生环境要求。202药品储存场所应与办公、辅助、生活区域分开。*203药品储存场所应有温、湿度监测和调节设施设备。204储存场所应宽敞、整洁、无污染、通风干燥，地面平整，无污染源，墙壁、顶棚光洁，门窗结构严密。*205应有存放有温度要求药品的设备及调剂药品处方的必要设备。206配备必要的防尘、防污染、防虫、防鼠、避光等设备。207应配置保证药品与地面和墙壁距离的设施。208应配置符合规定要求的消防、

6、安全设施。*209应配备存放特殊管理药品的专柜、专区，以及保管用设备等。210有中药饮片的医疗机构应配备临方炮制的场所和设备。211配备与使用和配制药品相适应的检验设备。212拆零药品应配备必要的拆零工具。213对所有设备和设施应定期进行检查、维修、保养，保持完好状态，并有记录。购进与验收*301医疗机构应审核供货企业及其销售人员的合法性，建立供货方档案。审核存档内容包括：1、加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》、GSP证书和《营业执照》复印件；2、加盖供货企业原印章和购药医疗机构原印章并注明质量条款的书面合同和质量

7、保证协议书原件；3、加盖供货企业原印章和企业法定代表人原印章或签字的企业法定代表人委托销售人员授权书原件；4、加盖供货企业原印章的销售人员身份证复印件。*302对首次购进药品企业应进行资质和质量保证能力的审核；对首次购进的药品应进行合法性和质量审核，购进时还需索取加盖企业原印章的药品生产批件复印件和加盖供货企业（生产部门）原印章的药品检验报告书复印件。*303购进进口药品还需索取加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和加盖供货企业原印章的《进口药品检验报告单》复印件；购进生物制品还需索取加盖供货企业原印章的《生物制品批签发合格证》，并保存

8、超过药品有效期一年，但不少于三年。*304购进药品必须建立进货检查验收制度，根据原始的凭证逐批验收，建立真实