某医疗机构药品质量管理检查标准

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1、张家口市乡级医疗机构药品质量管理检查标准（试行）1、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《河北省医疗机构药品质量管理办法（暂行）》的有关规定,结合我市医疗机构的实际,制定本检查标准。2、本标准适用于乡镇卫生院和8人以上的门诊部。3、设置药品仓库的机构，检查标准共52项,其中重点项目（带*的项目）26项，一般项目26项；不设置仓库的,检查标准共36项，其中重点项目（带*的项目）20项（包括01*、02*、03*、04*、05*、06*、20*、21*、22*、24*、25*、26*、27*、28

2、*、33*、34*、40*、48*、50*、51*），一般项目16项（包括07、08、09、19、23、29、30、31、32、43、44、45、46、47、49、52）。4、判定标准:（1）设置仓库的机构，重点项目类不合格项≥3项、一般项目类不合格项≥3项，均判定为药品质量管理不合格单位；（2）不设置仓库的机构，重点项目类不合格项≥2项、一般项目类不合格项≥2项，均判定为药品质量管理不合格单位；（3）存在违反药品管理法律法规并应依法给予行政处罚的行为,一律判定为药品质量管理不合格单位。序号检查内容0

3、1*医疗机构主要负责人应保证本机构贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规，对本机构使用的药品的质量负领导责任。02*机构应设有药品质量管理负责人、药品质量管理员、药品质量验收员和药品质量养护员。03*应制定较完善的药品质量管理制度，并能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况。制度内容包括：有关人员的药品质量职责；首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养护和出库的管理；调剂室药品存放的管理；拆零药品的管理；特殊管理的药品的购进、储存、保管和使用的管理；不合格药品的管理；药品质量事

4、故的处理和报告的管理；有关记录和凭证的管理；人员健康的管理规定等。　04*药品质量管理负责人应由本机构领导班子成员担任，熟悉药品管理的法律、法规、规章和药品知识。05*药品质量管理员应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称或有药剂、医疗、护理中专（含中专）以上学历。06*药品质量管理员负责首营企业和首营品种的质量审核。机构主要负责人或药品质量管理负责人负责首营企业和首营品种的审批。07药品质量管理员负责建立药品质量管理工作档案（首营企业；首营品种；合格供货方；法律、法规及文件；培训；不合格药品的处理等

5、）。08应定期对药剂人员进行有关药品管理的法律、法规和行政规章的培训。09每年应组织药品质量管理、验收、养护、保管、调剂等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。10*应设有符合药品质量管理要求和能满足本单位药品储存要求的药品仓库，常温库0-30℃，阴凉库0-20℃。各库相对湿度应保持在45％－75％之间。人员少（4人以下）、规模小和药品存放量少的乡级医疗机构可以不设置药品仓库。11仓库周围应无积水、杂草和垃圾。12库房

6、内墙壁、顶棚和地面应平整、洁净，门窗结构严密。13*仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格区、退货区，以上各区均应设有明显标志。14*仓库及冷柜应配置检测温湿度的设备。15*仓库应配置调节温湿度的设备（坝上四县及赤城县、崇礼县可不配置空调机，其它地方设置地下库且能将仓库温度常年控制在0-20℃的也可以不配置空调机）。16*仓库应配置避光和通风设备。17仓库应配置防潮、防水、防冻、防鼠、防虫、防污染、防盗设备。18仓库应配有能满足药品储存要求的货架和底垫。19调剂室应配有能满足调剂和存放药品需要的货

7、柜（架）和调剂台。20*调剂室应配有冷藏设备和特殊管理药品存放专用设备。21*购进药品应以药品质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。不得有下列购进药品的行为：从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品；从药品经营企业购进其超范围经营的药品；从药品生产企业购进非该企业生产的药品；购进其他医疗机构配制的制剂；购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。22*对首营企业应审核其合法资格，向首次供货企业索取以下资料并存档备查：加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》（副本）或《药品经

8、营许可证》（副本）和营业执照（副本）复印件；加盖供货企业原印章的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；企业法定代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”；销售人员的身份证复印件（需与原件现场对照）。23与供货方签订药品质量保证协议,其中应有明确的保证药品质量和相关质量责任的条款。24*应向供货方索取所购药品的合法票据,做到票、帐、货相符,票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。25*购进首营品种应填写“首次经营药品审批表