药品日常监管现场检查要点

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1、药品生产日常监管现场检查要点江苏省食品药品监督管理局王敦岚药品检查检查类型法规依据检查要点检查类型许可证核发现场检查许可证变更现场检查注册现场核查（略）GMP认证现场检查GMP跟踪检查委托生产现场检查特药现场检查（略）ADR现场检查（略）飞行检查（有因）出口欧盟原料药现场检查专项检查委托检验备案现场检查关键设施变更备案现场检查境外委托加工备案现场检查医疗机构制剂室现场检查许可证核发-------一、药品生产许可证核发一、许可证核发法规依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药

2、品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。一、许可证核发检查标准许可证核发属于未取得批准文号前的静态检查，国家总局没有具体下发过现场检查标准，目前均按照药品GM

3、P规范中的软硬件非动态生产的相关条款。一、许可证核发现场检查要点申办者基本情况（从业情况、筹建情况、规划等等）；企业关键人员；拟生产剂型、品种，根据品种特性、工艺流程开展现场检查：一、许可证核发了解拟生产品种的质量标准，对实验室开展检查：QC人员专业、培训情况；对照产品质量标准，查看检验设备配备及安装情况；无菌、微生物、阳性检验室设计是否符合要求；如存在特殊品种，检验区域、设备容器具是否需要分别设置；实验室相关管理文件的制定情况；一、许可证核发公用工程水系统设计及安装图纸，检查制水工艺、是否存在盲管、管路焊接情况；水系统安装确认、运行确认报告等；空调系统的设计是否满足产品特性需要，如高活性

4、、对温湿度有特殊要求的，不同房间的压差设置是否满足工艺需要；空调系统安装确认、运行确认报告；工业蒸汽、制冷等公用工程。一、许可证核发文件系统文件是质量保证系统的基本要素。企业应建立文件管理的操作规程，包括文件的制定、审核、批准、发放、变更等要求。人员档案管理、培训、厂房竣工验收、设施设备URS以及安装、运行确认文件、关注研发资料（永久性文件）、电子文件保留方式。生产和质量管理文件，是一个逐步完善的过程。许可证检查需要具有一定的政策前瞻性厂房、车间布局对后续申报品种的兼容性；空调、水系统布局；操作系统的存储、追踪功能，如高效液相；辅料的GMP要求。一、许可证核发二、药品生产许可证变更二、许可

5、证变更许可事项增加生产范围增加生产地址增加生产地址和生产范围在已有车间增加生产范围，如在片剂车间增加颗粒剂或胶囊剂，原料药车间增加新品种检查要点了解车间原有产品工艺、设备使用情况；原车间布局，空调系统、水系统能力大小；新增加品种的产品特性，是否温湿度有特殊要求、是否为高活性产品，涉及生产、检验、仓储、清洁验证等；车间是否进行了部分改造，对原有产品、空调系统、水系统等的影响；是否添加了新设备，设备URS以及验证情况；共用设备情况，查看风险评估报告；查看产品拟申报标准，对照现有检验条件，核对是否添加了新的检验仪器、新的功能间，是否完成相关确认或验证；对于新工艺和新的检验方法，是否修订了相关管理

6、文件、开展人员培训。二、许可证变更新增生产车间以及同时增加生产车间和生产范围检查要点可参照核发许可证中相关内容二、许可证变更三、药品GMP认证法规依据《药品管理法》第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品认证管理办法》第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药

7、品GMP认证。　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。国家总局公告(2015年第285号)根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。三