药品注册现场检查要点ppt

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1、范小娜2015年11月10日1药品注册现场核查问题分析及要点《药品注册现场核查管理规定》要求药品注册现场检查的工作程序与核查要点现场核查发现常见问题分析检查经验分享2主要内容《药品注册管理办法》（局令第28号）2007年10月1日起施行。《药品注册现场核查管理规定》国食药监注[2008]255号2008年5月23日《药品技术转让注册管理规定》《药品研究实验记录暂行规定》《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（参考）《药品生产质量管理规范》《中国药典》企业申报资料3药品注册现场核查检查依据药品注册现场核查检查依据《药品注册现场核查管理规定》是《药品注册管理办法》

2、的配套性文件。药品注册现场核查分为“常规”和“有因”核查。药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查研制现场核查生产现场检查指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。药品注册现场核查管理规定药学研究药物临床前研制现场药理毒理研究研制现场药物临床实验现场---临床实验生产研制现场----样品研制药品注册现场核查管理规定新药、生物制品生产现场已上市改变剂型改变给

3、药途径现场生产现场仿制药生产现场补充申请生产现场国家局审核查验中心负责：新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责进口药品注册现场检查负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查，药品注册现场核查管理规定省局核查工作职责：研制现场核查：负责所受理药品注册申请、补充申请相关的研制现场核查；生产现场检查：负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；负责所受理药品技术转让、变更处方和生产工艺等补充申请的生产现场检查；协助SFDA、其他省局的核查；负责本行政区域内的有因核查。药品注册现场核查检查依据以确认申报资料

4、的真实性、准确性和完整性为核心任务；保证药品现场核查合法、有序、规范、高效的开展。药品注册现场核查管理规定一、研制现场核查研制现场核查内容是药监部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。核查范围：临床前研究：药学、药理毒理临床试验：方案执行、GCP、真实性、一致性等报产研制：样品试制、后续稳定性考察；补

5、充研究，内容：全部研究试验工作时间：受理以后12研制现场核查范围研制现场核查关注点原始记录：所有研制、试制过程；试验条件：试验、试制仪器、设备的匹配性；试验的时序与申报资料的相符性即真实、准确、完整研制现场核查要点药学核查要点：工艺及处方研究样品试制质量、稳定性研究及样品检验委托研究是否进行了申报资料所述的研制或试制工作研制或试制结果与申报资料是否一致，研究记录是否齐全，申报资料是否存在真实性问题记录内容与申报资料是否一致数据溯源样品试制量核查要点.rar-细化表格1.工艺及处方研究1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目适应的场所、设备和仪器。有无相应的实验室仪

6、器和设备的型号和数量是否和《药品研制现场申请表》中一致处方筛选时需要的设备，如口服制剂混料设备，压片机，小型灌装机等；冻干制剂的小型冻干机；注射剂的灭菌设备等；通过查看原始记录、仪器设备的使用记录，对于同时进行多品种研制的单位，其设备与检测仪器是否有在同一时间重复使用的情况，人员是否同时出现在多个品种的试验中1.工艺及处方研究1.3、工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。处方和/工艺研究过程的记录：有or无；是否齐全。研究记录的原始性、真实性工艺确定时间与药品质量研究时间的关系工艺处方筛选

7、——制备样品——质量研究——稳定性研究2、样品研制2.2、样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。2、样品研制核对：原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；原料药的批准证明文件：《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。原

8、料药的质量标准及原料药出