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1、约品注册生产现场检查要点及判定原则企业检查开始询准备工作：《产品研制、注册生产检查前相关工作汇报》包括:1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充中请等情况；2、接受注册生产现场检查准备工作情况：3、人员培训情况；4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况；5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况；6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；7、屮间詁、成詁质量控制和检验情况，是杏有委托检验等情况；8、产品稳定性
2、考察情况；9、检查品种现场生产安排情况等。10、质量体系运行情况，GMP执行情况《现场检查期间的排产时间表》一、药品注册生产现场检查要点1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。企业组织机构图，生产质量管理组织机构即功能设置,是否涵盖社工内长、质量、仓储、设备等方面内容。金业分管注册、生产及质量的负责人以及中层干部的基本情况,如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限。质量管理部门的主要职责是否冇明确规定,主要职责不得委派给其他人牛产部门的一主要职责是否有
3、明确的规定1.2参与样品批量生产的各级人员，包描物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。各级人员是否对新增品种的物料管理、样品生产及质量检验操作的熟练程度,对发现问题能不能判断并及时处理,现场冋答检查员提问的能力1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。现场工人实际操作能力培训记录的完整性,是否有关于中报品种相关的培训内容。而不是其他品种或平时的培训。培训效果不好主要表现在操作人员对工艺规程屮的冇关要求掌握不熟悉,操作步骤不
4、熟悉。当核查人员向岗位具体操作人员询问问题时,当事人不回答,而是车间主任或其他人员回答应由具有相关资质的人员定期组织培训前期参加试主产的人员,通过现场冋答问题,考察其熟悉程度培训内容应归档保存1.厂房与设施、设备2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。现场查看是否具有相适应的生产条件,如冲头、包装机及包装模具仓储条件,如是否具备阴凉库2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。动态生产的批量与实际生产条件和能力匹配现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料屮一致2.3如不是专用生产
5、线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估，并能冇效防止交叉污染。2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认(IQ/OQ/PQ)o对新增品种所使用的设备进行清洁验证,清洁方法验证、风险评估内容应全而,应从人员差错、生产管理疏忽、厂房的清洁消毒、物料管理、过滤器是否混用等多环节评估分析。1.原辅料和包装材料3」生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。现
6、场检查时看上述规章制度,并对其实际执行情况进行检查物料应建立台账和货位卡,物料存放位置和数量等应与货位卡标明一致应按照各种物料的储存要求存放，并仿制交叉污染3.2上述物料是否具冇合法来源并与注册申报一致，如冇变更，是否经批准。物料的发票、购货合同、药品注册证、进门药品注册证、检验报告等材料仓库库存、车间使用的物料是否与申报资料中一致3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准耍求。对使用的原辅料、包装材料进行检验,应有检验规程、SOP、原始记录和检验报告书等。对样品的抽样、检验等过程进检查
7、。如抽查某物料的进货量、件数、取样吋间、取样量、取样容器;取样后被取样品的物料包装对对密封、标记情况,样品的登记、储存和分发情况。库房设置取样间,洁净级别,是否有监测和验证数据3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。2.样品批量生产过程4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。工艺规程应包括以下内容:品名以及代号成品的有效期产品剂型、规格和批量所用原辅料清单（阐明每i原料的名称、代号和用量,对加工过程屮可能消失的物料应作说明
8、）最终物料平衡限度,必要时应说明屮间产品的物料平衡限度主耍设备一览表及说明关键设备的准备（如设备的清洗、组装、校验、灭菌等）方法和相应的方法编号详细的加工步骤（如物料的核对、预处理,加入物料的顺序,混合时间,温度等）中间控制方法及其合格限度半成品的贮存条件,包括容器,标签及特殊贮存条件必要的安全、避光等特别注意事项4.2是否进行工艺验证，验证数
