药品注册生产现场检查要点与判定原则

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1、药品注册生产现场检查要点及判定原则一、药品注册生产现场检查要点及检查细则　　1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。---查看企业组织机构图，检查生产质量管理组织机构及功能设置，是否涵盖生产、质量、仓储、设备等方面内容。---查看企业分管生产及质量的负责人以及其它相关中层干部的基本情况，如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限等。---质量管理部门的主要职责是否有明确的规定，主要职责不得委派给其他人---生产部门的主要职责是否有明确规定1.2参与样品批量生产的各级人

2、员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力----通过实际操作或询问的方式查看上述人员是否对新增品种的物料管理、样品生产及检验操作的熟练程度，对发现的问题能不能判断并及时处理。　1.3、样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。----现场检查其实际操作能力----检查培训记录，是否有关于申报品种相关的培训内容。----应由具有相关资质的人员定期组织培训----现场询问前期参加试生产人员，考察其熟练程度----培训内容应归档保存　2.厂房与

3、设施、设备　　2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。----现场查看是否具有新增品种相适应的生产条件。----仓储条件应新增产品的要求　　2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。----动态生产的批量应与现场生产设备相适应----现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致，不得使用未经申报的设备生产样品----若车间有两条以上不同能力的生产线，需要现场检查申请表中说明使用哪一条生产线----批量的大小与现场设施、设备相适应即可，无法统一规定最低批量　2.3非专有生产线的，应充分评估新

4、增产品与原有产品安全生产带来的风险,并能有效防止交叉污染。----对新增品种所使用的设备进行清洁验证2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。3.原辅料和包装材料　　3.1有原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等管理制度并严格执行。----现场检查时查看上述规章制度，并对其实际情况进行检查----对关键原辅料、直接接触药品的包装材料进行供应商审计，并建立供应商档案----物料应建立台账和库

5、存卡，物料存放位置和数量等应与库存卡标明一致----应按照各种物料的储存要求存放，并防止交叉污染　　3.2批量生产过程中使用的物料是否具有合法来源，并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。　　3.3应制定原辅料、包装材料的内控标准----对使用的原辅料、包装材料进行检验，应由检验规程、SOP、原始记录和检查报告书等文件----对样品的抽样、检验等过程进行检查。如抽查某物料的进货量、件数、取样时间、取样量、取样容器；取样后被取样的物料包装的密封、标记情况，样品的登记、储存和分发的情况4.样品批量生产过程　　4.1是否制定样品生产工艺

6、规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。----工艺规程应包括以下内容：1品名以及代号2成品有效期（可附稳定性考察总结，证明有效期制定有据可查）3产品剂型、规格和批量4所用原辅料清单5最终物料平衡限度----主要设备一览表及说明----关键设备的准备（如设备的清洗、组装、校验，灭菌等）方法和相应的方法编号----详细的加工步骤（如物料的核对、预处理，加入物料的顺序，混合时间，温度等）----半成品控制方法及其合格限度----半成品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件　4.2应进行工艺验证，验证数据是

7、否支持批量生产的关键工艺参数。----工艺验证的基础是工艺设备及辅助系统已经完成，且符合设定要求----工艺验证中应对关键工艺参数进行检测并以正式记录形式收集在验证文件中----查三批产品验证的完整记录，看工艺运行是否稳定，特别要看这三批产品生产过程中出现的偏差及处理意见----检查三批验证产品的批记录，看是否符合GMP可追溯性的要求，是否存在某些物料无标准生产的偏差----无菌产品验证应包括试验产品灭菌的所有文件，包括该批产品生产用水的检验结果----生产人员无菌工作服的清洁、灭菌记录----生产环境的监控数据----应针对新增

8、品种进行清洁验证--设备的清洁程度可用化学或仪器分析方法测试。目测能检测到用取样和/或分析方法测不到的集中在小面积上的严重污染，清洁验证的合格标准应包括“目测合格”----应针对新增品种进行清洁验证--企业应当根据产品的性质和生产设备实际情况，制定