药品注册生产现场检查资料准备要点

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1、药品注册生产现场检查资料准备要点机构和人员1、企业组织机构图：从总经理至各个部门组织机构，。2、企业关键人员一览表：（企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量授权人）姓名、资历（包括学历、专业、职称、从事制药行业年限。以及企业人员基本情况：员工人数、大中专学历人数及中高级职称人数。3、企业职工参加生产、质量控制、质量保证、药品GMP培训情况（现场检査时査看培训计划、培训方案、培训记录、考试卷等资料）。二、厂房与设施、设备1、厂区平面布局图，生产区域的平面布局图和流向图。2、厂房建筑物的建成、使用时间。场地的面积（包括洁净区的级别和面积）3、申请注册生产现场检查的生产线的布局情

2、况，生产批量与实际生产条件和能力匹配情况。4、生产线是否是专线生产。共线生产应对产品安全带来的风险进行评估。并能有效防止交叉污染。5、主要生产设备情况表6、空调净化系统：简要描述空调净化系统的工作原理、设计标准如送风量、温湿度控制、换气次数.风机功率.回风利用率、直接排放设施及臭氧消毒系统等。（如生产线涉及多组空气净化系统，应列出每组空气净化系统使用的区域。对高毒性、性激素类药物、高活性、高致敏性物料等操作区域或产尘等特殊工序的空气净化系统进行详细描述。如排风的设置及处理.回风的利用情况等。7、制药用水系统：简要描述制药用水系统的工作原理、设计标准和运行情况。根据工艺用水的种类分别描

3、述原水的来源，设计产水量，关键参数的控制标准和控制措施。水质符合的标准。并附水系统分配示意图。8、压缩空气、氮气等其他公用设施的工作原理，设计标准及运行情况。1、三、原辅料和包装材料：仓储条件的设置，储存区域及特殊储存条件。内容包括仓储面积，设施的各功能区域，温湿度控制和控制措施。2、进厂物料取样地点、洁净级别o本次注册生产现场检查品种所需的原辅材料.包装材料目录（包括批号.数量、生产厂商、质量等级、进厂检验项目等）。样品批量生产过程：本次注册生产现场检查的品种的处方、生产工艺流程。验证工作：⑴工艺验证类型及简要流程、品种的工艺验证情况。验证数据是否支持批量生产的工艺参数。⑵生产系统

4、的清洁方法的验证及相关的空调、制药用水系统的验证工作。生产过程中是否存在返工、重新加工如有写明其涉及的工序及相关验证情况。现场检查时应有工艺规程、批生产记录等文件。质量控制实验室：注册品种及相关原辅料检验所需的各种检验设备情况。所需的标准物质和对照品情况。委托检验情况。样和稳定性考察情况。检验仪器、设备.计量器具的检定和校验情况。现场检查时应提供质量标准、取样规程和记录.检验操作规程和记录、检验方法验证记录等。