药品经营质量管理规范现场检查员手册.要点

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1、药品经营质量管理规范现场检查员手册说明　　一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目

2、（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/

3、（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。序号条款号检查项目检查要点检查方法1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为；2.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。1.实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为；（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；查看市局非违规证明

4、文件，查企业提供非违规经销假劣药品的说明及有效证明文件；2.有关条款关联判断是否有违法行为。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业资料不得有虚假、欺骗的行为；2.检查过程发现的虚假、欺骗行为。1.申报资料2.人员资质3.温湿度数据4.票据及记录5.其他虚假、欺骗行为。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。质量体系五大要素建立并有效运行。1.提问企业负责人：（1）企业质量管理体系建立的基本情况（2）如何保证体系符合法律法规；2.公司法人（仅是资方代

5、表可不参加）和企业负责人在检查当日缺岗，检查组经报告和批准后可中止检查。400502企业应当确定质量方针。质量方针产生过程、作用及内容提问企业负责人，结合质量文件询问如何解释和贯彻经营理念和意志及产生的过程、作用及内容。500503制定质量体系文件，有效开展活动1.查看是否有质量管理体系文件企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。2.查质量管理体系文件是否有5项质量活动的内容，了解企业如何开展5项活动。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻

6、到药品经营活动的全过程。1.质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标，岗位目标等2.所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针；3.有质量方针培训记录。1.检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致；2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报，对照组织机构图询问高层管理人员对质量方针的作用，当年的质量目标是否分解到各部门、各岗位，对应查看绩效奖罚制度；3.重点查看考核制度、方案、结果、奖

7、惩并随机分别询问2-3名企业员工，查看是否了解企业质量方针和目标。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业质量管理体系的主要设置应当与企业经营实际相符合。1.查看是否有组织机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等符合本规范及其他法规文件的规定；并与企业的首销方式品种、规模相适应；2.企业组织机构设置与企业实际必须一致；部门职责、权限必须界定清晰，不得有职责盲区；3.结合企业的经营历史数据和未来的发展规模判断；4.本条结合第二节

8、到第七节的检查情况进行综合判断。8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。1.有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业负责人；2.有内审制度、计划、方案、标准；3.应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次，间隔不应大于12个月。查质量管理体系内审规定