唐山市药品零售企业《药品经营质量管理规范》检查员手册

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1、唐山市药品零售企业《药品经营质量管理规范》检查员手册唐山市食品药品监督管理局2014年4月唐山市药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）一、为规范药品GSP认证检查工作，统一标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。二、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。三、药品零售连锁企业总部按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。四、结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷

2、项目一般缺陷项目00<20%通过检查0020%一30%0<10%<20%限期整叹后曳滋位鱼>10>10%0<10%>20%00>30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）xioo%。序号条款号检査内容要求检査方法1**00401药胡经营企业应当依法经营。1.企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》（新建除外）均在有效期内。2.不得有法律、法规、规章规定的应进行处罚的违法经营行为。3.企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。1.向辖区食药监管部门核

3、实，查看辖区局无违规证明文件，企业提供无违规经销假劣药品的说明及有效证明文件；2.现场核査企业证照是否齐全有效，是否有假劣药站、超方式、超范围经营，出租出借柜台等的行为。3.対该条检查应贯穿整个检查过程，対检查中发现违法违规行为的应终止检查并移交辖区药监局处理。2**00402药胡经营金业应肖坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业申报资料真实完整，符合企业实际，不得冇提供虚假资料的行为。2.企业经营诚实导信，人员资质、温湿度数据、票据及其他记录等应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。1・审查企业申报资料是否与企业实际一致；2.现场核实人员资质、在岗履职，温湿度数据

4、、票据及其他记录是否真实，是否有虚假现象。3.对该条检查应贯穿整个检查过程，发现虚假、欺骗行为的，立即终止检杏。312301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药站质量。1.应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）笫三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。2.质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。3.企业开展质量管理活动应符合企业质量文件的规定并有记录。4.药品质量安全，不得销售假劣药品、非法渠道购进药品等非法药品。1.结合《规范》）第三章第三节涉及条款检查。2.查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定，是否有相关

5、记录。3.结合关联条款，对该条款的检查应贯穿整个检查过程，在检查结束时判定。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模和适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。企业应当按照规定设査计算机系统。1・企业经营条件应符合唐山市药品零售企业开办标准，满足其实际经营需要。2.组织机构的设置与金业实际-•致，人员有效履行职责，部门、岗位职责、权限界定清晰，无相互交叉、无职责盲区。3.计算机管理实现对企业进、销、存各环节进行有效控制，符合《规范》附录2的要求。1.查看组织机构设置、人员、设施设备、质量管理文件、计算系统是否与企业实际相符。2、结合关联条款，对该条

6、款的检查应贯穿整个检查过程，在检查结束时判定。y12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门1・企业负责人的岗位职责应明确其药品质量的主要责任人，保证质量管理部门和人员有效履行职责。2.企业负责人履行职责情况。企业负责人参与企业垂大质量活动，签批质量管理文件，为质量管理活动1.查看企业任命文件、岗位职责。2、提问企业负责人其主要职责，捉供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）來保证质量管理部门和质和质量管理人员冇效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。3.现场检查中

7、企业法定代表人（仅资方代表除外）、负责人必须到场。量管理人员履行职责；在经营各环节采取什么样的措施來保证药品经营的质量；金业负责人是否对法规熟悉等。3、查企业负责人依据职责开展工作的记录，如质量管理文件的签发。6*12601金业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。1•企业应当根据经营规模和经营实际情况设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有企业的任命文件。2、岗位职责内容应明确、具体，包含本规范规定的内容并符合本单位工作实际。3、质量管理部门或者质量管理人员应履行岗位职责。1.查是否有机构设置或人员任命文件。2.现场提问