004生技部-技术部审核检查表

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1、1.职责和权限5.5.1（1）询问生技部/技术部主管生技部/技术部在公司中的作用是什么。（2）询问2-3名工程师，看其对口己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）的关系。2.质量目标5.3（1）向生技部/技术部主管及2-3名工程师询问公司的目标是什么，本部门的质量目标是什么？（2）査看部门H标的实现记录。3.文件控制4.2.3（1）查看各种文件，了解文件受控情况。（2）查看作废文件是否已清除。（3）查看引用的外来文件的受控情况。（4）询问参加文件定期评审的情况。4.记录控制4.2.4（1）结合查阅齐种质量记录，查、看、问质量记录保存和

2、使用情况。L0.产品实现的策划7.1（1）询问：针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的。（2）审查质量计划，是否包括下列内容：3・是否对每项设计开发活动进行了策7.3（1）向生技部/技术部主管索阅控制产品设计和开发划？策划是否包扌舌？（设计和活动的文件并询问其实施情况。1)阶段的划分？开发）（2）查是否每项设计都育计划。2)评审、验证和确认活动？（3）查3-5份“产品设计开发计划”。确认：3)完成设计开发活动人员的职责？a.阶段划分、负责人、人员资格、资源配置、职责规b.是否明

3、确了参与设计的不同组别Z定情况。间的接口？是否进行了管理？沟通b.计划批准和修改情况。的效果如何？（4）查阅3-5份不同部门互提条件或信息的文件。C・设计开发计划、策划的输出是否随设确认：计进展而适时修改？a.不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定。d.设计输入是否完整并形成文件？这b.不同设计组、不同部门之间互提条件和信息是否形些文件是否通过评审？成文件加以传递。e.设计输出是否都形成文件？设计输（5）询问生技部/技术部主管，设计输入要求是如何6岀文件是否以能针对设计输入进行确定的，设计输入的形式是什么。验证的方式来表达？文件发放前是（

4、6）査看3-5份“设计技术任务书”查检其内容是否否得到了批准。完整、是否包括“项目开发建议书”、法律、法规、合f.设计输出文件是否？同等方面的要求。1)符合输入要求。（7）查看“设计技术任务书”有无与法律、法规、合2)为采购、生产和服务运作提供了适当同“项目开发建议书”等文件相矛盾和含糊不清Z处，信息。矛盾与含糊不清之处是否研究解决。3)包含产品验收准则。（8）查看3-5份设计技术任务书的评审记录，其内容4)规定了对安全和正常使用至关重要是否适当，相关部门的人员是否参加了评审。的产品特性值。（9）查3-5套已完成的产品设计文件：g.是否在设计的

5、适当阶段进行了设计评a.查阅图样目录、文件目录中所列文件是否符合文件审?是否对评审的结果及跟踪措施进行完整性的规定。了记录？评审中识别的问题是否得到解b.“设计技术任务书”中的重要性能指标是否满足。决?c.是否为生产提供了适当信息。h.设计评审的参加者是否包括与所评审d.检验测试规范是否齐全。的阶段有关职能的代表？e.使用说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说C口T*rrti.tZ・亠"丄nfl1.—>•rrti.tZ・'cismTO1.H6i.是否对设计输出符合设计输入直行了验证？j.验证的结果及跟踪措施是否予以记录？k.是否进行了设计确认

6、？确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？确认的时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施上是否予以记录？l.如进行局部确认？确认范围、时间、方法是否符合标准要求？m.设计和开发的更改上是否形成文件？是否对更改进行了评价？n.是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？0.更改评审的结果及跟踪措施是否"以记录？7.3设计开发明。f.是否向采购部捉供了采购物资的清单及有关的技术规范。（10）查阅3-5套产品设计输出文件在发布前的批准记录。（11）查2-3个主要产品设计评审计划及评审记录，确认：a.是否在适当的阶段进行评审。b.

7、有关部门（生产、采购、品管、业务等部门）代表是否参加。c.评审的结果及跟踪措施是否进行了记录，内容是否完整合适。（12）查看各阶段评审结论是否在下阶段中得到贯彻。（13）查2-3份验证记录确认：a.采用何种验证方法，是否能满足验证要求。b.查看各阶段设计文件发放前是否经过审查。（15）查2-3份产品设计确认记录。确认：a.最终的产品是否满足顾客的使用要求。b.不符合使用者要求的方面是否已得到解决。（16）查3-5套经更改的产品图纸。确认：a.产品的图纸更改标识情况。b.产品图纸更改审批情况。c.更改评审的结果及跟踪措施的记录情况（包括适当的验证

8、、确认记录）。（17）追踪1-2套设计图纸更改下达和执行情况。6.牛产和服务提供的控制7.5.1（1）询问如何向生产部等部门提供产品特性信息。（2）查