肾动脉支架植入术和单纯药物治疗肾动脉粥样

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1、肾动脉支架植入术和单纯药物治疗肾动脉粥样硬化狭窄疾病患者的随机对照临床试验方案%1.标题：肾动脉支架植入术和单纯药物治疗肾动脉粥样硬化狭窄疾病患者的随机对照临床试验方案%1.研究目的：研究肾动脉支架植入术联合药物治疗与单纯药物治疗肾动脉粥样硬化狭窄疾病患者的效果和预后，并作比较分析，为临床上肾动脉狭窄疾病治疗方案的选择和制订捉供指导依据。%1.研究背景肾动脉狭窄最常见的原因是动脉粥样硬化，在老年人群中，动脉粥样硬化存在于人于90%的个体屮，通常包括主要肾动脉的近段以及肾周的主动脉⑴。肾动脉狭窄被认为产生多种临床症状，从偶发的无症状的疾病到恶性高血

2、压、急性肺水肿和不可逆转的肾实质的损伤特指的“缺血性肾病”也現肾动脉狭窄不仅常与冠心病等疾病伴随发生46],而且其通过各种机制导致了心血管事件的发生⑷，两者相互作用，导致患者的生活质量和生存率急剧降低。传统的药物治疗对于合并冇高血压、肾功能不全的肾动脉狭窄疾病的治疗是不可或缺的,无论患者是否行肾动脉支架植入术进行血管重建，患者都需要进行药物治疗。肾动脉支架植入术和其他的介入治疗手术一样理论上可以扩张狭窄的动脉，恢复缺血肾脏的灌注，减少对于肾素释放的刺激从而立即降低血压和改善肾功能。但是，到目前为止，关于肾动脉狭窄支架植入术的非常确切的临床受益的证

3、据仍是非常有限甚至是有很多的争议。ASTRAL[8]和STRAL⑷两次比较人型的随机对照的临床试验宣称未发现肾动脉支架植入手术联合多种药物治疗在延缓入组患者的肾功能减退、血压的改善以及减少相关的不良的心血管和肾肌事件的发生等方面更优于单纯的多种药物治疗，不过ASTRAL临床试验的研究屮在随访1年时支架植入组患者服用降压药物的种类稍低于药物治疗组（P=0.03）o而到目前为止，规模最大，招募患者最多的随机对照临床试验CORAL[10]的研究者们也在最近发布了他们历时5年的研究结果，他们以非常严格的入选标准纳入共计947例平均狭窄程度为67%的肾动脉

4、狭窄患者，以仁1的比例进行随机分组，比较肾动脉支架植入手术联合多种约物治疗组和单纯的多种约物治疗组在牛存率、血压变化、肾功能改变、心肾不良事件的发生等方而无显著的差别（P=0.58）,但是研究称支架植入组患者的血压较基线相比冇轻度的下降（P=0.03）o在上述研究结果发表之后，关于他们的综述评论和分析非常多，有认为试验的效率降低,有认为试验患者的纳入有偏倚，有认为试验所选择的评价肾动脉狭窄严重程度的诊断方法局限等多种意见的其中至关核心的问题仍是“什么类别的肾动脉狭窄的患者、血管狭窄的程度在多少、用什么方法诊断之后确定肾动脉支架植入手术的选择以及植

5、入支架可以使患者从屮的受益最大”。本研究根据既往的临床试验的研究以及参考2011年欧洲肾动脉狭窄的诊断和治疗指南的建议，选择部分认为可以从肾动脉支架植入手术中受益的肾动脉狭窄患者进行随机对照的临床试验研究，比较治疗的效果及患者的预后，为临床上肾动脉狭窄疾病治疗方案的选择和制订提供依据。四•患者的筛选步骤：发现怀疑有缺血性肾动脉狭窄的患者通过对患者行肾脏彩超、nMRA、肾脏CTA以及肾动脉血管造影检查，发现肾动脉狭窄260%的患者将上述患者作随机分组，两组患者均行肾动脉造影手术实验组患者行肾动脉支架植入于•术对照组患者作不行肾动脉支架植入手术药物治

6、疗随访观察治疗效果和预后12个刀五•患者的纳入标准经过肾动脉彩超，肾脏MRA、肾脏CTA检查以及肾动脉血管造影检查发现一支或者多支肾动脉狭窄比例$60%,同时伴有以卜•一种或者多种临床情况：1•收缩压^140mmIIg和/或舒张压290mmHg；2.肾功能异常，定义为肾小球滤过率＜90ml/min/l.73mJ或血肌肝＞133Pmol/L；3.曾经有急性肺水肿或者保留有左室功能的急性左心衰竭发作；4•曾有脑卒中、心绞痛或者急性心肌梗死发作的患者可以纳入本试验。%1.排除标准1・肌纤维发育不良或者其他的非动脉粥样硕化疾病引起的肾动脉狭窄的患者；2.

7、肾脏长径〈7cm的患者；3.血肌肝＞354Rnol/L（4mg/dL）和/或尿蛋口〉lg/24h的患者；4.由于肾炎或者其他已知的肾动脉狭窄以外的原因引起的肾功能异常的患者；5.无支架植入手术的指征，例如肾动脉解剖复杂不适合植入支架等原因的患者；6.曾经作过肾动脉外科手术或者支架植入手术以及计划再作肾动脉外科手术的患者；7•在肾血管造影检查过程屮发生血管闭塞或夹层的患者。%1.试验方法和步骤1.患者的招募和分组：本试验采取非肓的随机对照试验设计，试验人员按照上述的纳入和排除标准招募60名患者，用excel软件产生随机数字的方法将患者分为实验组和对

8、照组，其中实验组患者40名，对照组患者20名。实验组和对照组患者入组的组别由试验人员以电话的方式在两组患者接受肾动脉造影手术时通知介入治