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《WHO+质量风险管理在无菌工艺中的应用+3-3_Risk_management》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、质量风险管理&在无菌工艺中的应用IanRThrussell,MHRA,UKManufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors,Nanjing,November2009ICHQ9文件的背景通过指出一些需要讨论的问题，为更好的理解风险管理概念提供帮助举例说明风险管理在无菌产品生产中的应用ICH过程ICHQ9和其他ICH指导原则从“风险”到“质量风险管理”机遇,挑战和利益ICH过程ICHQ9和其他ICH指导原则从“风险”到“质量风险管理”机遇,挑战和利益ICH：人用
2、药品注册技术要求国际协调会专家工作组(EWG)指导方针质量化学和药物的QA安全在体内和体外进行临床前研究功效人类临床学研究各学科的一般主题ICH过程ICHQ9和其他ICH指导原则从“风险”到“质量风险管理”机遇,挑战和利益Q1药品稳定性研究Q2分析方法验证Q3杂质Q4药典Q5生物技术产品质量Q6要求Q7GMPQ8药物开发Q9质量风险评估Q10制药质量系统不同: -不是处方-不是SOP，只是指导原则工艺物料设计生产发货病人设施利用质量风险评估控制风险的时机和病人的风险相关研究临床前阶段临床阶段投放市场质量ICHQ9安全Efficacy生产&发
3、货GLPGCPGMP/GDP生命周期结束Source:basicmodeladaptedfromFDA(1999).ManagingtheRisksfromMedicalProductUse.可知的副作用可避免的不可避免的药物处理或设备有误产品缺陷可预防的不良反应伤害或死亡意外的结局公共健康ICHQ9安全功效质量对使用药品的风险进行管理ICH制定者:FDA:21世纪新的范例GMP创始人EMEA:修订EU指南MHLW:修订日本法律(rPAL)EU&日本开始参与ICH GMP组在2003.7月:5年达成一致:“建立一种应用于产品生命周期中协调的
4、药物质量体系，强调质量风险管理和科学方法的整合”之后建立了ICH专家工作组(EWG):ICHQ8,关于药物开发,于2005年批准ICHQ9,关于质量风险管理,于2005年批准ICHQ10,关于质量体系,于2005年接受“基于风险”的概念和原则新的案例Q8Q9Q10药物开发(Q8)过去:数据转移/不同的结果现在:知识转移/基于科学/一致的结果制药质量体系(Q10)过去:GMP检查项目列表将来:涵盖产品生命周期的质量系统质量风险管理(Q9)过去:使用的,定义不明确现在:有机会采用构建过的过程思考变更举例Q8Q9Q10生产厂家的风险高低高低使用Q
5、9质量风险管理原则Q10制药质量系统Q8药物开发产品和工艺风险继续发展Q10Q8工艺物料设计生产发货病人设施利用质量风险评估控制风险的时机Q9ContinuousImprovementProcessUnderstandingRiskCMCregulatoryoversightCompany’sQualitysystemcGMPregulatoryoversight不断提高过程理解风险CMC规则疏忽公司的质量系统cGMP规则疏忽Q8 & Q9Q10 & Q9ProcessUnderstandingRisk(P/R)CMCregulatoryo
6、versightCompany’sQualitysystemcGMPregulatoryoversightPostapprovalchange过程理解风险(感知的&真实的)CMC规则疏忽(提交)公司的质量系统cGMP规则疏忽(检查)后批准变更(PAC)PACtoContinuousImprovementProcessUnderstandingRiskCMCregulatoryoversightCompany’sQualitysystemcGMPregulatoryoversightPAC不断提高过程理解风险CMC规则疏忽(提交)公司的质量系
7、统cGMP规则疏忽(检查)这是什么意思?这有什么意义?指引我们去哪里?“风险调查是一种科学行为也是一种文化印象”Kasperson,Renn,Slovicetal.(1988)理想和影响风险(危害)，这会影响制定人和被规范的人形成风险意识和文化提供可实施的行动前行为展开与事实的对话使得决定更有可追溯性更一致提供保障风险得到充分控制同外部的和内部的要求相符合在预期水平理解风险没风险是不可能的?增加的外部要求为了利于实施，透明化和合规公众/社团政府监管会病人投资者/贷款人增加的复杂性和风险的范围全球“跨国公司”多因子方法制定者的期望风险和不确定
8、因素的接受限度增加的效果和成本为了更好的维持文件项目系统界面Thehurdles质量风险管理主动公开建立理解和信任增加沟通通过分享好的实施方法和科学认知一种适当的方法能使我们更有
