日本药局方汉方药制剂质量标准简介及思考

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1、第３４卷第１９期Ｖｏｌ．３４，Ｉｓｓｕｅ１９２００９年１０月Ｏｃｔｏｂｅｒ，２００９日本药局方汉方药制剂质量标准简介及思考１２周跃华，孟大利（１．国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京１０００３８；２．沈阳药科大学，辽宁沈阳１１００１６）［摘要］介绍了日本药局方第１５改正版中收载的汉方药制剂质量标准的概况，对相关标准中与我国中成药标准差别较大的内容进行了分析和讨论，并就如何提高我国中成药质量标准的水平提出了建议。［关键词］日本药局方；日本汉方药；质量标准；含量测定；建议日本药局方第１５改正版中首次收载了６个汉方药制剂提炼浓缩，制成粉状制剂”。而

2、在制剂通则中增加了对于复的质量标准，这几个质量标准从一个侧面反映出日本汉方药方浸膏剂制法的规定。制剂质量标准研究的现状。本文在简要介绍这些质量标准１．２鉴别概况的同时，对其中与我国中成药质量标准不同的内容进行日本药局方收载的几个汉方药制剂在鉴别方面有以下了分析，以期为提高我国中成药质量的可控性提供有益的参特点：考。１．２．１鉴别药味数多处方中能够建立鉴别方法的基本都１日本药局方中汉方药质量标准简况建立起了鉴别项，如补中益气汤浸膏的处方中含１０味药，质１．１制法量标准中建立了１１项鉴别。６个汉方药标准中鉴别药味占日本药局方中具体品种项下的制法较简略，

3、仅对制法作全部药味的比例达６７％～１００％。具体见表１。［１］简单描述，反映制法的概况。如葛表根汤１浸日膏本的药制局法方为中“汉通方过药制剂质量标准的鉴别项简况汉方药制剂处方所含未鉴别药味鉴别药味鉴别药味名称的名称药味数名称所占比例葛根汤浸膏７葛根、麻黄、桂皮、赤芍、甘草、生姜大枣８６％加味逍遥散浸膏１０＋（１）赤芍、甘草、生姜、当归、白术（苍术）、柴胡、牡丹皮、栀子、薄荷茯苓９０％柴苓汤浸膏１２＋（１）甘草、生姜、白术（苍术）、柴胡、黄芩、人参、泽泻、桂皮茯苓、猪苓、大枣、半夏６７％大黄甘草汤浸膏２大黄、甘草１００％补中益气汤浸膏１０＋（２）甘

4、草、生姜（干姜）、当归、白术（苍术）、柴胡、人参、黄芪、陈皮、升麻大枣９０％苓桂术甘汤浸膏４＋（１）桂皮、甘草、白术（苍术）茯苓７５％注：１．日本药局方中的浸膏剂是药材经提取制成的可直接服用的干燥粉末或颗粒。２．表中括号内的数字为处方中可以替换成其他药味的数量，如１０＋（１），是指处方中含１０味药，其中有１味药可以用其他药替换，如白术与苍术互换，等等。１．２．２ＴＬＣ方法ＴＬＣ方法与我国中成药质量标准中收载散浸膏中，苍术采用以下方法进行鉴别：“用硅胶（加入荧光的相似，但多以对照品为对照，而我国采用对照药材对照的剂）板，己烷丙酮混合溶液（１∶１）

5、为展开剂，约展开至１０ｃｍ较多。日本药局方的几个汉方药制剂标准中仅见薄荷的鉴后，将薄层板吹干。在紫外光（２５４ｎｍ）灯下检视，Ｒｆ值０４别采用对照药材对照。附近存在暗紫色的斑点。向该斑点喷以４二甲氨基苯甲醛１．２．３相同药味的鉴别条件相同或相近甘草的鉴别在６试液，１０５℃加热５ｍｉｎ，冷却后，斑点呈绿褐色”。个汉方药制剂标准中均采用醋酸乙酯甲醇水（２０∶３∶２）为１．２．５薄层鉴别采用的展开剂毒性相对较小多用醋酸乙展开剂。柴苓汤浸膏等４个不同汉方药质量标准中，鉴别生酯、甲醇、正丁醇、磷酸溶液等，未见苯、甲苯、三氯甲烷等。姜、白术所用条件也相

6、同。１．３检查１．２．４采用Ｒｆ值与定性鉴别相结合的方法如加味逍遥日本药局方收载的６个汉方药制剂处方中均不含有矿物药，但质量标准中均列入了重金属及砷盐的检查项，限度－１－１要求为：重金属低于３０ｍｇ·ｋｇ，砷盐低于３ｍｇ·ｋｇ。［收稿日期］２００９０４２７１．４含量测定［通信作者］周跃华，Ｔｅｌ：（０１０）６８５８５５６６４８６，Ｅｍａｉｌ：ｚｈｏｕｙｈ＠ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ日本药局方中汉方药制剂的含量测定有以下特点：３７第３４卷第１９期Ｖｏｌ．３４，Ｉｓｓｕｅ１９２００９年１０月Ｏｃｔｏｂｅｒ，２００９１．４．１质量标准中的含量测定项较

7、多６个汉方药制剂的限度范围，除柴胡皂苷ｂ２及肉桂酸的含量限度范围规定为１质量标准中均建立了２～３个成分的含量测定项。～４倍外，其余均为１～３倍（包括甘草酸、黄芩苷、麻黄碱、１．４．２规定含量限度范围每个含量测定项都规定了含量芍药苷、番泻苷、京尼平苷、橙皮苷）。见表２。［１］表２日本药局方中汉方药制剂质量标准的含量测定项简况处方所含含测指标成分１及其含测指标成分２及其含测指标成分３及其品名药味数限度范围限度范围限度范围葛根汤浸膏７甘草酸１～３芍药苷１～３麻黄碱１～３加味逍遥散浸膏１０＋（１）甘草酸１～３芍药苷１～３京尼平苷１～３柴苓汤浸膏１２＋

8、（１）甘草酸１～３黄芩苷１～３柴胡皂甙ｂ２１～４大黄甘草汤浸膏２甘草酸１～３番泻苷１～３补中益气汤浸膏１０＋（２）甘草酸１