尼索地平 日本药局方标准

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1、【尼索地平】日文名：ニソルジピン英文名：Nisoldipine结构式：解离常数：未测定在各溶出介质中的溶解度(37℃)：单位：mg/900ml吐温-80添加量0％0.05％pH1.20.53.5pH4.01.1.6.1pH6.80.72.8水0.65.8在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在含0.05%吐温-80的pH1.2溶出介质中、6小时降解10％。光：对400nm附近的短波长光、不稳定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中添加0.05％吐温-80。<5mg规格片剂>2溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中添加

2、0.1％吐温-80。<10mg规格片剂>《质量标准》避光操作取本品，照溶出度测定法（桨板法），5mg规格以0.05％吐温-80溶液900ml为溶剂，10mg规格以0.1％吐温-80溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含5.6μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥2小时的尼索地平对照品0.028g，置200ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两

3、种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度均为标示量的75％，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-甲醇-四氢呋喃(9:9:2)为流动相，检测波长为237nm，设定柱温为40℃，调整流速使尼索地平峰保留时间约为7分钟，理论板数按尼索地平峰计算应不低于4000，拖尾因子应不大于1.5。2