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1、牵苏1992,7(4):251~254PS日本汉方制剂生产工艺现状余练康(华西医科大学制药厂成都610041)提耍本文概述了日本汉方制荆生产制备土艺的现状,重点介绍了干燥浸膏制备、干压法制粒和真空抽气包装等汉方制荆的新技术。,,日本汉方制剂在药材的前处作者在日本研修期间进行了一年汉方制从表面上看,、、、,剂的质量检测和生产工艺的参观考查工作结理提取过滤浓缩阶段与我国中药生产,合日本国对丫序下一犷制药株式会社生药事业制备工艺差别不大只是在生产设备和控制手,。,部部长山本清彦《日本汉方制剂现状》的演讲段上的先进与落后之差实际上日本厚生省、、,,在汉方制剂的提取过滤浓缩
2、生产工艺中对日本国汉方制剂生产制备工艺的主要方法。,,概要进行介绍无论是申报新药还是在生产管理上对以下,。日本原生省,196了年7月1日起把汉方制各种项目都要求上报科学实验数据,1‘,剂列入日本健康保险医疗中随着《药价基提取溶剂和数量一般而言用全生、,,准》《日本药局方》对汉方制剂的收载现药量的20倍水量旧本汉方制剂一般都用水,代尖端科学技术应用在汉方制剂的生产和质量作溶媒而不用醇来提取),,‘控制中从此二十多年来日本汉方制剂的技2生药提取次数原则上只提一次;。.,,术进步取得了举世瞩目的发展汉方制剂在整3生药加工规格的大小投料量的多少。,,,个日本医药行业所占的
3、比例一年比一年高到生药混合的顺序升温的速度提取的温度7,〔。了198年含有汉方原料的生药制剂已近日本过滤的材料和方式等2〕5,‘,,、,医药工业总值的%纯汉方制剂已达25%药材的前处理工作生药鉴定质量检溅。,、,,达到1096亿日元在国际药物市场尤其是在按其品种规格进行剪裁加工清洁整齐包装,,。天然药物市场上日本汉方占有绝对的垄断地规范化低温贮存等由专门的生药加工厂完成,;位占总值的90%而我国的中成药还不到而汉方制剂工厂可将这些生药直接称量进行提。,。10%最近几年我国中成药品种在国内市场取加工其生药提取工艺一般是采用封闭式的.,,,上得到了空前发展其产值平均以
4、176%的高大型不锈钢提取峨外加加热的套管并备有.,。,速度递增不仅高于我国同期整个工业的10。%搅拌装置提取液的过滤主要还是采用离心速,15.。%的速度。机分离和压榨式过滤机分离。重点介绍一种卧度也高于医药工业平均增长,,,但是在国际市场上却进展不大迟迟不能有式连续离心分离机其主体部分是一个高速旋。,,较大作为研究日本汉方制剂生产工艺和质量转的锥形转筒中间安装有螺旋片锥筒小端,。,标准成为了当前中成药界的一个迫切任务分离出固体沉淀物锥筒大端分离出澄清的提,。、、日本汉方医药中干制颖粒剂在汉方剂型取液由于此设备具有密闭化管道化连续。,。中占有主要地位〔1〕本文以颗
5、粒剂生产制备化的特点很值得推广应用,。工艺为主线重点介绍日本汉方制剂的一些先日本汉方制剂工厂GMP意识很强从制药。,进的有特色的新技术和方法原料进入工厂开始就象在一个密闭的大型隧、、,一提取浓缩生产工艺道的洁净环境中进行全部作业一直到包装完华西药学报志下卷,。,。毕的合格药品出来才结束这个隧道化作业干燥方法制备干燥浸青再进行制剂过程此、、他们把最先进的电脑技术化工技术自动化法是在高温的气流中将溶液喷雾成微细的液,。,滴它能够直接从溶液技术都应用在制药设备中基本上实现了在密进行瞬间干燥的方法,,,闭环境中通过管道化输送进行自动化连续得到微粉末对热敏感的成分也能稳定的
6、干,,又。,生产保证了产品质量的稳定实现了高效操此法成本费用低适应于大规模生产的先。,率进特征成为了日本汉方制剂的一个代表性技,。,、,在浸青制备过程中很注意加强生药成分术但是对于含有大黄麻黄类成分的浸膏。:,,的动态研究尤其注意以下几个方面的问题因高温会降低其指标成分的含量影响药效热,。、,水中有效成分的溶出度间题提取过程中检是此法的局限性该设备的精度费用都较高;,出有效成分及在残渣中的再吸附方面的问题技术操作比较复杂我国中药行业还很少采,。,在水蒸气蒸馏过程中有效成分的挥散问题用。,加热及水溶液中有效成分的分解问题生药成技术要求最高的要推冻结干燥日本汉方〔,分
7、相互间的化学反应问题幻制剂生产历史悠久著名的小太郎汉方制药、二千操及,的制奋技术(株)的主要汉方制剂都采用此法获得干燥浸,。此、在日本汉方制剂领域有一个特别引人注膏法细分为预备冻结高真空冻结干燥两。。..“”xtraet11目的专用术语二午沐(E)日本个阶段将提取液经真空浓缩至比重一12:〔4〕,,,4~51装厚生省官方的翻译文件的中文译为浸青时放入特制的塑料盘中每盘盛。,,,。,即提取物日本汉方制剂中主要指浓浸青干车每车40盘两车装一室在预备冷冻室中燥品。于极低温度(一50℃)、高真空(0.01kpa)条,,日本原生省在1985年药审二第120通知(关件下经24
8、小时干燥然
