【精品】药物分析总复习

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1、各章基本要求绪论1.掌握本课程的性质、目的与任务；掌握我国现行的药品质量标准的类别；▼药物分析学科的性质：是采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等，同时也涉及生化药物、基因工程药物以及屮药制剂的质量控制。▼药物分析学科的主要任务(6个方面)(1)药物成品的理化检验(2)药物生产过程屮的质量控制(3)药物贮存过程中的质量考察(4)医院调配制剂的分析检验(5)体内(生物)药物分析(6)药品质量标准的制订等。▼药物分析学科的目的是全面控制药品质量，保证人民用药的安全、合理、有

2、效▼药品质量标准的概念▼国家药品标准是我国对药品生产和质量管理的依据。《中华人民共和国药典》简称中国药典《国家食品药品监督局药品标准》简称局颁标准。为确保药品质量，必须按照国家规定的药品标准进行药品检验。药品质量标准是评价纯品质量的法定依据，是我国有关菊品质量标准的最高法规，是检验纯品是否合格的唯一标准。2.熟悉药品质量管理规范第一章药典概况1.掌握中国药典的组成和药典凡例的主要内容。▼中药典的组成：凡例、正文、附录和索引四部分。中国药典凡例中常用术语及有关规定：标准品、对照品、精确度、精密称定、恒重等。2.掌握药物分析工作的基木程序。第二章药物的鉴别试验1.掌握鉴别试验的定

3、义，鉴别试验的项1=12.掌握一般鉴别试验和专属鉴别试验的区别3.常用的鉴别方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法4.掌握影响鉴别反应的主要因素第三章药物中的杂质检查1.掌握杂质的概念（一般杂质和特殊杂质）、杂质來源、类别及其杂质限量检查方法与计算。▼杂质的來源：一是生产过程中引入，二是贮藏过程中产生。▼朵质的分类：为一般杂质和特殊朵质。▼般杂质和特殊杂质的概念:▼药物中杂质的限量检查（重点）-杂质限量：药物屮所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。例1.朵质限量检查的计算杂质限量=标准溶液的浓度X标准溶液的体积供试品量xlOO%例：某药物中的氯化物检查：取本品2.Og,加水1

4、00ml,加热溶解厉冷却，滤过,取滤液25mb依法检查氯化物，所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml（每lml相当于10pg的C1）制成的对照液比较，不得更浓。问氯化物的限量是多少？_CV.„0.01x5（、（、、“L=x100%==0.01%S2xl03x25/100f2.掌握一般杂质检査的原理与方法（共12项）重点是前5项如碎盐、重金加、铁盐、氯化物、硫酸盐。主耍包括检查的基本原理、加入试剂的目的和注意事项等。其它一般杂质的检查，如什么叫炽灼残渣检查法？什么叫干燥失重测定法等？为什么要检杏有机溶剂残留量？2.掌握特殊杂质检查的原理与方法重点是薄层色谱法和高效液相色谱法常用

5、的检查方法及特点第四章药物定量分析与分析方法的验证1.样品前处理的方法：▼不经有机破坏的分析方法：直接测定法、经水解后测定法、经氧化还原后测定▼经有机破坏的分析方法：湿法破坏、干法破坏、氧瓶燃烧法（重点）2.定量分析方法的特点▼容量分析方法：容量分析法的特点、滴定度的概念、含量的计算方法（原料和制剂）一一直接滴定法、剩余滴定法（做空白和不做空白）▼光谱分析法一一紫外分光法（定量的方法、光的吸收定律、溶剂对光谱的影响等）▼色谱法（定量的方法、HPLC的组成、分离效率、分离度等）3.熟悉药品质量标准分析方法验证为什么要进行分析方法验证？验证内容是什么？分析方法必须满足一定的要求，

6、才能保证分析结果的可靠性，才能确保药品的质量。验证的内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等。第五章巴比妥类药物的分析1.掌握巴比妥类药物的化学结构与分析方法间的关系：（1）弱酸性：可发生互变界构形成稀-醇式结构，水溶液发生二级电离，显弱酸性。（2）水解性：巴比妥类药物与碱液共沸即水解而产生氨气。（3）与重金属离子的反应：与重金属离子生成有色或不溶性的沉淀。巴比妥类药物显紫堇色或紫色沉淀，含硫的巴比妥则显绿色。典型药物：苯巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥及硫代巴比妥。2.掌握巴比妥类药物的鉴別：重点：一是与重金属的反应；二是特殊取代基（不饱和坯基取代

7、、芳环取代）和硫元素的鉴别试验。3.掌握巴比妥类药物含量测定的原理与方法：重点是银量法和漠量法银量法测定的原理与含量计算：反应的摩尔比为1：1。渙量法测定的原理与含量计算：反应的摩尔比1：2。紫外分光光度法测定（计算）。第六章芳酸及其酯类药物的分析1.掌握典型药物的化学结构与分析方法间的关系；典型药物的鉴别试验(包括三氯化铁反应、水解反应和重氮化-偶合反应)。典型药物：阿司匹林、水杨酸钠、对氨基水杨酸钠、苯屮酸钠、氯贝丁酯2.掌握典型药物的特殊杂质检杳阿司匹林屮检查一一游离水杨酸；对氨基水杨酸钠屮检查一