精品药物分析

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1、中国爲科大学综述题目:药物中有关物质检查的新技术与新进展学院：药学院年级：2014级专业：药学（工业药学）姓名：张红月学号：14221010788指导教师：王志群日期：2014年11月1日药物中有关物质检查的新技术与新进展摘要：药品中的有关物质贯穿药品研究、生产、储存的全过程，这对药品的纯度会产生很大影响，进而影响到用药的安全、有效等各个方面，因此药品屮有关物质的检查是控制冇关物质的重要手段。本文简要介绍了药物中冇关物质检查的一些传统方法，主耍色谱方法：薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法；阐述了现今应用越来越广泛的一些新技术：毛细管电泳、超临界流体萃取

2、、超高效液相色谱以及一些联用技术，并对这些新技术的特点及其发展进行了简要的说明o关键字：有关物质、色谱法、新技术、新进展跖物中任何影响其纯度的物质统称为朵质，主要包括有机杂质、无机朵质、和残留溶剂。英屮，由药物的制备和储存过程屮所引入的有机杂质以及残留溶剂和手性化合物中无特殊毒性的对映体三者共同成为药物中的有关物质。有关物质的种类与药物的合成路线密切相关，合成过程屮任意一个因素都容易产生影响药品纯度的物质，从而进一步影响药物的安全冇效。山因此，检测冇关物质，控制药品纯度是确保用药安全、有效，保证药品质量的一个重耍方面。有关物质的检查方法主要有光谱法和色谱法

3、。其中，光谱法是利用药物和有关物质之间的光学活性不同，通过相关参数的测定来进行检查。例如，旋光分析法是根据旋光性质的差界进行检查；分光光度法是根据对光吸收性质的差异进行检查。色谱法是根据吸附和分配性质的差异來进行检测。主要包括高效液相色谱法、薄层色谱法、气象色谱法以及一些近年来发展的新技术，如毛细管电泳、超临界流体色谱、超高效液相色谱、高效毛细管电泳等等。冇关物质多为微量，必须选择专属性强、灵敏度高、重复性好的检测方法，因此多用色谱法。下面对药物分析屮传统的色谱方法以及色谱技术的新方法及其发展进行介绍。一、传统色谱方法传统的色谱方法包括薄层色谱法(TLC)

4、.气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)等。1、薄层色谱法薄层色谱法是近几十年來发展起來的一种分离分析技术，传统的TCL方法简便易行，只需较少的实验设备，需要的样品量较少，且一次可分析多种样品,应用成本较低。其分析过程通常是先把固定相(通常是硅胶)均匀地涂布在玻璃板上，使其在玻璃板上形成薄层，在玻璃板的一端点样后放到装有展开剂的展开室屮进行色谱分离。⑵不同的物质在进行分离的过程屮，由于其分配性质的差异，会在薄层板的不同位置上有各自相应的点，因此达到对冇关物质进行检查的目的。但它只是一种半定量的方法，不能准确测定约物中杂质的含量，且操作灵敏度受操作条

5、件影响大，影响重现性和精密度的因素较多，展开剂、固定相、点样、检测等众多因素。如要完全定量，并获得较好的准确度和精密度,就需要使用自动化的仪器。2、气相色谱法气相色谱法(GasChromatography,GC)法具有分离效能高、灵嫩度高、样品用量少、操作简便、分析速度快、应用范围广等几大特点。首先，对于沸点非常接近的化合物、各种异构体，特别是光学异构体都可用GC法进行分离；其次，如果适当的选配检测器，GC法可测定达到10-l2g以下的微量样品，因此常用于痕量杂质和超纯物质的检测；再次，口前使用的色谱仪器自动化程度高，这样就使得分析操作在几秒钟即口J完成；

6、最后，GC法可用于测定化学成分,可进行单一化学成分的分离与精制，也可得到化合物极性、沸点、结构等相关的信息以及基于吸附、分配反应等有关的热力学数据。虽然GC法的优点很多，但是GC法要求样品能够气化且具有热稳定性，因而受到样品挥发性的限制，故GC应用于药物有关物质的检查要少得多，主要用于检查挥发性杂质和药物在生产过程中引入的有害有机溶剂残留量,包括苯、甲苯、氯仿、二氯甲烷、二氧六环、砒喘及环氧乙烷等。⑶2005年版中国约典中只有林旦等少数几个化学药品采用GC法进行有关物质的检查。因此该法应用不及TLC和HPLC广泛。3、高效液相色谱法高效液相色谱法（High

7、PerformanceLiquidChromatography,HPLC）具有分析速度快、分离效率高、灵墩度高等特点，已被广泛应用于约物中有关物质的测定。其与GC法比较可不受式样的挥发性和热稳定性的限制，应用范围广,有儿乎80%的样品可以用其分析、可选择的流动相多，分离选择性高、一般可在室温下进行分析，不需要高的操作温度。随着色谱技术的发展，结合计算机各种软件的开发，HPLC与各种检测器联用，更加拓宽了其应用范围。IIPLC是一种利用高效液相色谱仪使混合物通过色谱柱，根据其分配系数的不同将其分离后，依次通过检测器后组分及含量情况转变为色谱信号情况，然后对其

8、进行记录，从而达到对其进行分离分析检测的目的。⑷目前，HPLC测定