药物分析考研总复习

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1、考研总复习第一章绪论药物分析的性质和任务药物分析在实际生活屮应用广泛：车祸一油漆一红外检测f罪犯体育比赛f兴奋剂检查f质谱检查物质中的碎片机构f百万分Z—梅花K胶囊一杂质检杏f差向四环素含蜃超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。药物：化学结构己经明确的犬然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。药物一制剂的赋形那附加剂一制剂一体内一降解产物、体内代谢物原料一屮间休＜副产品、分析：药物的真伪真：药物的化学组成一真：多

2、少，药物的含量伪：药物的杂质一伪：多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物药物分析的内容：检测药物的性状一鉴定药物的化学组成一检查药物的杂质限量〜测定药物的含量。药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。第三节药品检验工作的依据和程序一、药品检验工作的依据：1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准2、生产企业：为了提高和保证产品质虽，自订内控质量标准3、医疗单位口制的制剂：卫生行政部门批准的质屋标准进行检验。4、进岀口药Ai：III口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。二、

3、药品检验工作的程序：程序：取样一外观性状观测〜鉴别一检査〜含量测定一写出检验结果和检验报告书操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样一少量、代表性、均匀1/42、性状观察：观色、嗅、味、物理常数一初步判定真伪观察：色、嗅、味、外观女口：维生素C变黄失效测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等）3、鉴别原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速f判别药物真伪4、检杏杂质检查（纯度检查）一检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量）5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准6、填写检验报告书检验记

4、录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见一实验报告如：葡萄糖检验：经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液第二章药品质量标准一、药品质虽的特性1、疗效确切2、使用安全，毒副作用小3、稳定性好，有效期长4、给药方便一剂型5、包装适当一便于储存、运输和使用6、价格便宜二、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药晶质量规格及检验方法中典中华人民共和国卫生部药『标低方标准国家标准经鹤融上升为部颁标准中国药典修订后部颁标准地方

5、标准整理后可上升第二节现行药典和部标准一、中国药典英文全称：PHARMACOPOEIAOFTHEPEOPLES'SREPUBLICOFCHINA中文全称：中华人民共和国药典缩写：CHP.（2000）世界上第一木药典《唐朝的新修木草》一解放前沿用国外药典一1953年药典一1963年药典一文苹一1977年药典->1985年药典一1990年药典一1995年药典->2000年药典现行药典增加了和修订了最多的是：1、抗生素I2、生化及生测药品j新增了技术I1、毛细管电泳法j2、热分析法3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法三、正确阅读、

6、理解和执行药典内容1、凡例：对纱典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用吋应注意的事项。

7、例：正文中的醋酸，凡例中规定为浓度为36%-37%GHQ的浓度，而不是使用冰酷酸!如4%(g/ml)醋酸溶液1000ml的正确方法是：取醋酸(36%—37%)105ml,加水稀释至1000ml,摇匀。规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%精密称定时，指称量应准确至所取重量的千分之一。I如：取阿司匹林约0.4g,精密称定。j取用量不得超过0.4g±10%*0.4即0.44g-0.36g->0.42gI->精密称定

8、->0.4g*1/1000=0.0004g->0.4212gI热水：系指70°C—80°C冷库：<8°CI阴凉库：<20°Cl室温：25°C；2、品名目次

9、按笔形排列，即目录I3、正文a:如青霉素G结构式：I类别：分了蜃和分了式：I來源：一合成或天然性状：一如白色粉末鉴别：I纯度检查：一杂质限量控制含量测定：｝类别：j剂量:规格：

10、贮藏：i制剂：I>I4、附录：I在正文中用到的通用试剂、通用方法：1、通用试剂的配法，如酸性氯化亚锡j2、通用物理常数测定法：如熔点、折光率、电导度等I3、通用试验法：如分光光度法、电位滴

11、定法、永停滴定法等AIv5、索引I中国药典列有汉语拼音索引和英文名称索引，其按字母顺序排列，检索药典正文品种。

12、6、国外药典IUSP.美国药典IBP.英国药典jJP.LI木药局方>第三节药品质最标准的制订>I制订原则：保证用药安