医疗质量监管体系国际比较研究中期汇报会

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1、2010年4月19日医疗器械临床使用安全规范化管理卫生部医院管理研究所医疗安全与风险管理中心孙纽云我国医疗器械监管相关法律法规简介医疗器械临床使用安全规范化管理一二加强医疗器械临床使用安全管理必要性三一、加强医疗器械临床安全管理必要性随着医疗新技术新器械的应用，诊治疾病有了更大的施展空间，同时也面临相应的医疗风险。系统化的医疗风险管理是医院管理的薄弱环节，国际上如此，国内更是如此。医疗器械风险管理应该贯穿于器械的设计、制造、运输以及在医院投入使用以后的整个过程。虽然国际上的经验已经证明，开展医疗风险管理是

2、必要的并且有很大益处，但是我国医疗器械安全管理体系、制度的建立和完善，需要有一个必然的过程。近年来，我国医院在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认识到目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。“以病人为中心”，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全，是医院立院之本，涉及到人民群众的根本利益，是医院改革

3、与发展永恒的主题。医疗器械监管现状存在问题：宏观层面：“重审批、轻监管”，上市后监管薄弱器械临床使用安全管理法规缺失组织管理体系不健全没有建立监测预警评价系统微观层面：风险问题未引起足够重视，医院风险管理意识不足器械管理系统流于资产管理，临床安全管理未受重视没有医疗器械使用安全管理部门，缺少统一有序的内部管理机制医疗器械从业人员的素质参次不齐，人员配备不合理未将医疗器械质量管理纳入医疗质量管理操作规范化程度不高，操作标准不一致信息化、标准化管理尚不到位。。。。。。医疗器械临床使用过程中出现安全事故的原因1

4、.医疗器械在设计、生产上的缺陷；2.医疗器械自身性能退化、故障或损坏；3.实际使用环境达不到医疗器械的要求；4.人为因素，临床上错误操作和错误的适应症选择；目前我国医疗器械管理相关法律法规体系、制度初步建立，对依法行政、确保医疗器械安全、有效提供了法律依据，但医疗机构使用医疗器械监管方面存在问题仍缺少约束力，但仍需不断完善。《侵权责任法》质检系统——计量法律法规药监系统——器械生产准入流通法律法规卫生行政部门——机构、人员、技术、器械使用相关法律法规二、我国医疗器械监管相关法律法规简介第五章产品责任第四十

5、一条因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。第四十二条因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担侵权责任。第四十三条因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。第四十四条因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损

6、害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。第四十五条因产品缺陷危及他人人身、财产安全的，被侵权人有权请求生产者、销售者承担排除妨碍、消除危险等侵权责任。第四十六条产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。第四十七条明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。第七章医疗损害责任第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医

7、疗机构承担赔偿责任。第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。《中华人民共和国侵权责任法》中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，公布，自2010年7月1日起施行第二条在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，

8、必须遵守本法。第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民