固体制剂车间各工序监控重点

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1、固体制剂车间各工序监控重点・doc固体车间各工序监控重点1.配料：从物料传递开始，确保无差错传递，保证物料上均有物料标识卡，并且物卡相符。2.配料过程：对配料过程进行物料的复核，称量过程对原料，辅料每料需称量公斤数复核，注意秤的准确性。3.制粒：从中间站领取物料，注意粘合剂浓度及用量，制粒干混，湿混时间控制，整粒目数，沸腾干燥时间及温度是否符合规定。对异常情况比如显著延长干燥时间，处方与工艺明显不符的情况查清原因并及时反馈和跟踪。4•总混：制粒结束后进入总混工序，注意总混时间的控制。不同品种总混时间有时不同，奥美拉哇微丸只需5分钟，而多数品种需15到20分钟。总混结束后对颗粒

2、进行取样，按照取样流程进行。5.中间站：物料放置按品种，批号分区存放，是否有物料标识卡，标识是否正确。对该退库品种标识是否清楚。合格品，待验品，不合格品应有明显界限区分。6.压片：所压品种不同时，需注意的地方也不尽相同，有的片子容易压，有的会出现粘冲，裂片，片重差异大等情况，此时一般车间会采取措施解决，比如重新干燥，加入粘合剂整粒，加微晶纤维素调节流动性等。此时注意加入的辅料种类及百分比，并及时反馈。压片过程中要间隔一段时间抽检一次片重，尽可能保证片重差异在规定范围内。有时压片机也会对片子的合格率产生影响，所以要检查一下料斗内是否有断料情况发生,上下冲是否活动性良好，如果下冲

3、由于长时间不清理或药物本身粘性大导致不活动，可能会对片重产生影响。检查片子的硬度，尤其分散片的硬度不要太差了，易松片。检查片子有无黑点，如兰索拉畔片因经常加入余粉表面有黑点，此问题领导一直也没有解决，应注意余料在储存过程中是否变色。5.包衣：包衣后片子表面光滑。无麻点。兰索拉呼片在包肠溶衣时易出现麻点，应注意。8.胶囊填充：颗粒的状态会对填充顺利与否产生影响，有的品种比较难以填充，比如维u颠茄铝胶囊，替硝n坐胶囊，加替沙星胶囊，茴拉西坦等，在去年出现此类问题时都对其进行了分析，改进，对原料产牛的原因已建议换厂家，今年装量仍然不好，由于颗粒粘性大等导致的粘冲车间采用各种措施解决

4、，出现此类问题吋要加强监控，对所采取的措施及结果进行分析并反馈。9.抛光：抛光一般用液体石蜡和丝光毛巾进行，要求抛完后没有空壳,半粒，碎壳等，由于胶囊本身的原因，有时胶壳很脆，如果胶壳破裂，粉子外漏除导致装量不合格外，还会对下一工序产生影响，比如铝塑板上有漏粉现象等，因此要检查是否抛干净。10.铝塑：需监控项冃包括批号是否打印正确，清楚，经常查一下，有无批号破损现象。铝箔位置有没有切偏，破损。铝箔上文字有无错误。片子或胶囊上有无瑕疵比如黑点。PVC与铝箔密封是否严密。对于老板包材（指铝箔上没有标注有效期的），在铝塑时打印批号时附加有效期至（如090503有效期至10年5月）。

5、这样的品种主耍有氨咖黄敏胶囊和头抱氨节0.125go此时注意老包材的对应性，即铝箔，小盒，中盒，大箱上批号，有效期格式是否一致。一般品种多为新版包材，铝箔上有有效期，打印批号时不用在打印有效期。大箱小盒有效期打印到H。□•内包装：查看数片（粒）是否正确，装入的胶囊有无问题。干燥剂装入是否正常，热封是否良好，轧盖是否严密。12•外包装：外包装同时干的品种比较多，注意有无混批现象发生，小盒，大箱，说明书有无文字问题。瓶装产品贴签止不止，批号打印是否清楚。装瓶品种需封口的看是否封口严密。监控包材销毁情况，按时签销毁记录并核对销毁数目。除每天对各工序进行监控外，固体制剂车间每月测定一

6、次沉降菌，每季度进行一次尘粒检测。各工序结束后清场，对清场情况进行检查。确保符合清洁规程。如清场不触底，令岗位人员重新清场。一、片剂检查要点形状注意观察其直径、厚度、各部弧度、角度及是否属异型片色泽应均匀一致片面1、应光滑、无毛糙起孔现象2、应无附着细粉、颗粒3、应无杂质、污迹、色斑4、浸膏片应无明显渗出性色斑包衣1、属何颜色，颜色应均匀、无色斑2^包衣层厚度应均匀、无过薄现象3、表面应无结品、异物，光泽应正常4、浸膏片应无明显渗出性色斑现假药片剂包衣技术与真药不相上下，但有的仍较差，如有的假红霉素片包衣颜色不均匀，有色斑。片芯1、粉细度如何2、各成分颜色分布应均匀3、应无杂

7、质4、浸膏片片芯是否呈浸膏状，冇无中药粉末，片芯断面如系浸膏，以口哈气后，断面应有水珠亮点尤其应注意检查片芯颜色，许多假药片剂外表难以分辨，但掰开后片芯颜色与正品不同。如前所述的三金片。乂如康必得片芯显褐色，类似大家最常见的红糖颜色，尝一尝很苦。伪品片芯呈灰色或白色，不苦。类似地胶囊内容物颜色也应作重点检查，如假地奥心血康胶囊内容物多为白色。硬度1、应无明显易磨损、易粉化、易碎现象2、应无异常偏硬、偏软现象。如讲触觉检查时举例的三金片，止品片硬，伪品较软。气味1、嗅味应止常2、有无泥土、非药用淀粉等特臭