制剂车间空调固体制剂验证方案

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1、吉泰安(!1!川)药业有限公司质体系文件A制剂(固体)车间洁净区及空调1/171概述(a)：新建制剂(固体)午间设计D级洁净区域面积566平方米，区域内设置的洁净室有胶囊充填间、片剂压制间和包衣间、颗粒分装间、铝教泡罩包装间、辅助功能间(多个)，以上洁净室受控环境洁净度需要达到1S08级标准。(b)：新建制剂(固体)车间空调系统设计风量38000m3/h；其中新风比设计为13.3%。气流组织形式采用非单向流的顶送侧冋形式，污染控制原理采用稀释洁净的机理，功能间设计换气次数均要求达到15次以上。(c)：洁净室和空气处理系统的设计(含二次施工设计)充分考虑了防止内

2、饰隔断材料、地面、风管材料的表面产牛、存留或释放污染的可能性。所有施工和材料选择均遵守《建筑设计防火规范》GB50016-2006;《洁净厂房设计规范》GB50073-2010。(e)：空气过滤系统采用三个过滤段的设置，1：室外空气的预过滤。过滤网采用100目不锈钢筛网和无纺布制作，冇效防止异物和鼠虫进入组合式空调器。2：组合式空调器设备内设置二次过滤器，设备选型中要求设备供应商提供的初效过滤器过滤效率为G3(EU),中效过滤器过滤效率为F8(EU)。3：送风到洁净室的风管末端设置高效过滤器，施工合同中要求高效过滤器的过滤效率不低于H13(EU)o(d):车间

3、的生产工序只有固体制剂的内分装，洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以冇效控制粉尘的扩散。因此车间没冇设局部除尘排风，冋风全部利用。(f):该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：(g):车间洁净室的主要参数表:表1:序号房间名称洁净级别温度湿度洁净室面积洁净室层高洁净室人数°CRH%M2M个1一更—18-2645-655.762.7002-更—18-2645-657.202.7003二更D级18-2645-655.522.7004二更D级18-2645-655.762.7005缓冲D级18

4、-2645-655.522.7006洁净走廊D级18-2645-6569.002.7057器具存放D级18-2645-6539.562.7018洁具洗存间D级18-2645-6519.272.7019器具洗涤D级18-2645-6514.572.70110缓冲D级18-2645-659.402.70111废弃物暂存D级18-2645-654.322.70012中间站D级18-2645-6525.732.70313内包材暂存D级18-2645-6515.752.70214中控D级18-2645-659.612.70115模具间D级18-2645-656.672.

5、70116压片前室D级18-2645-6513.752.70017压片D级182645-6534.653.20418包衣间D级18-2645-6518.363.00419包衣机房D级182645-6537.213.00420铝塑包装D级18-2645-6547.602.70421中间站D级18-2645-6545.182.70522充填前室D级18-2645-655.502.70123胶囊填充D级18-2645-6542.253.20524辅机房D级18-2645-6510.752.70125前室D级18-2645-658.052.70026颗粒分装D级18-

6、2645-6544.223.00427缓冲间D级18-2645-656.902.7012验证目的(a):确认新建车间及及具空调系统的设计符合公司新建车间的预定主产规模以及生产工艺的坏境控制要求和2011年3月实施的新版GMP规范要求。(b)：确认新建车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。(c)：通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。(a):证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使年间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范耍求。(d):

7、通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，対系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合TS08级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室LI常监测计划和再验证周期。3验证小组说明3.1项目负责人汪斌：①：负责施工前的二次设计，并和施工方商讨合理符合规范的施工方案。②：负责系统设施和单元设备的选型工作，材料和设备的技术参数要求按设计要求的提出工作。③:丿施工作业期间的卬方现场代表工作，配合监理公司专业监理保证施工操作的规范性和设计要求。④：负责起草再验证方案、组织方案的培训和实施、界常处理，书写报告。⑤：验证后相关操作程序和文件的修改建议工作

8、，验证小组的系统运行评估意见形成后，提