固体制剂车间空调验证方案

《固体制剂车间空调验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、验证资料之一固体制剂车间空气净化系统验证方案一、验证方案的制定二、验证方案的审批三、验证方案1.概述2•目的3.范围4.职责4.1验证小组4.2质保部4.3工程部4.4生产部5.验证方法5.1性能确认5.1.1H的5.1.2检测项目及检测频率5.1.3高效过滤器风速测定5.1.4空调调试及空气平衡5.1.4.1风量测试5.1.4.2换气次数的计算5.1.4.3房间静压差测定5.1.4.4房间温湿度测定5.1.5悬浮粒子数和微生物数的测定5.2采样点示意图一、验证方案的制定验证项口设备编号固体制剂车间空气净化系统JK2-1验证

2、小组成员职务姓名部门主要职责组长吴声忠质保部项目负责人成员王剑江工程部方案实施负责人童红珍生产部方案实施人刘胜华、关国顺工程部方案实施人曹赛花质保部质检科长唐小丽质保部检验员验证方案组织实施进度方案制定日期年月日实施FI期年月日至年月口二、验证方案的审批起草人（签名人起草日期:审查人（签名）：审查日期:批准人（签名）：批准口期:三.验证方案1.概述木空气净化系统安装在固体制剂车间，固体制剂车间洁净区空气洁净度级别为300000级。本空气净化系统严格按武汉医药设计院的设计施工，在空调主机段安装了初效过滤器，在系统终端安装了高效

3、空气过滤器，整个系统能够对空气进行冷却、加热，满足了设计要求。本系统采用口动控制系统，操作安全、方便，可靠性高。2•目的为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，不得随意更改。3・范围本验证方案适用于洁净厂房HVAC系统的验证。4.职责4.1验证小组1.负责验证方案的审查及批准。2.负责验证的协调工作，以保证按验证方案的各项规定顺利得以实施。3.负责验证数

4、据及结果的审核。4.负责验证报告的审查及批准。5.负责发放验证合格证书。6.负责HVAC系统H常监测项目及验证周期的确认。4.2质保部1.负责验证方案的制定。2.负责洁净厂房悬浮粒了数和微生物数的监测。3.负贵仪器、仪表的校正。4.3工程部1.负责验证方案的实施。2.配合质保部，做好仪器、仪表的校正。3.负责拟订HVAC系统H常监测项目及验证周期。4.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。5.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。4.4生产部1.负责洁净厂房的清洁、消毒。2.负责配合工程部完成验证工作。3.负责配合质保

5、部做好洁净厂房的监测。5验证方法5.1性能确认5.1.1目的确认HVAC系统能够使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认一般在静态下进行。5.1.2检测项目及检测频率检测项H标准检测频率风速1次风量、换气次数应符合设计耍求及相应级1次別洁净区标准规定的要求静压差1次温度、相对湿度1次悬浮粒了数、微生物数1次5.1.3高效过滤器风速测定测试仪器：风速仪可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%〜120%之间。出口处的面风速应符合规定。风速不均匀度应在合格的范闺内。风速测定及评价结果记录于附件10o5.1.

6、4空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试等。5.1.4.1风量测试进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：风速仪。可接受标准：洁净室系统实测风量总实测新风量各风口的风量乱流洁净家在设计风量的100%〜120%之间在设计新风量的90%〜110%Z间在各自设计风量的85%〜115%之间风量测试结果记录于附件11。5.1.4.2换气次数的计算根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的日的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法：L

7、]+L?++Lnn（次/h）=AXH式中:换气次数（次/h）Li，L2,……Ln房间各送风口的送风量A房间面积H房间高度可接受标准：应符合洁净室设计要求。将计算及评价结果记录于附件llo51.4.3房间静压差测定在风量测定后进行房间静圧差测定的1=1的是查明洁净宗和邻宗Z间是否保持必须的正压或负圧，从而知道空气的流向。测试仪表：压魁计。可接受标准：洁净室与室外的压差应^10Pa；不同洁净级别静压差绝对值^5Pa；洁净级别高相对低的星正压。将测定结果记录于附件12。5.1.4.4房间温湿度测定进行房间温湿度测定的口的是确认HV

8、AC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：1.温度测定仪器：温湿度计。2.相对湿度测定仪器：温湿度计。测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的屮心点。可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。（温度