固体制剂车间

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1、固体制剂车间1目的建立清场的标准操作程序，防止发牛交叉污染。2范围固体制剂车间各岗位的淸场。3责任3.1各工序组长负责清场工作的组织与实施。3.2各工序操作人员有按本程序正确操作的责任。3.3车间工艺员、质监员负责淸场操作的监督和检杳。4内容4.1各工序在本批次药品生产完毕后，必须进行清场。4.2淸场山各工序组长负责纽织实施，各岗位操作人员严格执行。4.3清场顺序应由甲到外、由上到下。4.4清场内容主要包括：441剩余物料的淸场。木批次剩余原辅料，山综合员按物料退库程序办理退库；剩余药品、粉粒，进行包装，标明品名、规格、批号、数量、时间等

2、送中间站规定区域存放。4.4.2设备的清洁。按设备清洁SOP进行清洁。4.4.3生产用容器具清洁。按生产用容器具清洁SOP实施。444地漏清洁。按地漏清洁消毒SOP实施。4.4.5空调进风口、回风口的清洁。按其清洁SOP实施。OS-太荔固-08-01-00笫2页/共2页4.4.6墙而、玻璃、窗台、工作台、走鳩的清洁。按30万级洁净区清洁SOP实施。4.4.7卫生洁具的清洁。按其清洁SOP实施。4.5清场完后，按定置管理规定对牛产用具等进行定置摆放。4.6工作完毕，填写清场记录。报质监员检査，合格后，发清场合格证，方可进行下批药品的生产。4

3、.7清场记录内容应包括：工序名称、清场前产品名称、清场日期、清场内容、清场人、工艺员、质监员检查情况以及结论等。5培训5」培训对象：洁净区班组长、工艺员、各工序操作人员。5.2培训时间：二小时。清场管理清场的频次（以下情况必须清场）：2.1.1每个生产阶段结束后；2.1.2中途停产一•个工作日；2.1.3每个批号的产品生产完成后。2.2清场的内容及要求：2.2.1工作间内无前次产晶遗留物，设备无油垢；2.2.2地面、门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰；2.2.3使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物：224包装工序

4、调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；225室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；2.2.6各工序调换品种时，须彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地血等。3清场的方法及程序：3.1设备的清洗：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洗程序操作。3.1.1凡能用水冲洗的设备，可先用饮用水浸泡润湿后（水中加有清洁剂），抹洗一次，再用规定的用水冲洗T净。3.1.2不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表而的积尘，凡是直接接触药物的部位可用饮用水浸湿抹布擦抹直至干净；

5、能拆下的零部件应拆下按3.1.1方法洗涤，其它部位用抹布擦抹干净；3.1.3凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗。3.2工具、容器的清洗一律在清洁间进行，用饮用水清洗干净。3.3门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗。3.3.1门'窗、墙壁、灯具、风管等先川干抹布擦掉其表面灰尘，再川饮川水浸湿抹布擦抹直到干净；擦抹灯具时应先关闭电源；3.3.2凡是设有地漏的工作室，地而用饮用水冲洗干净，尢地漏的工作室用抹布抹干净。4清场结束后，清场者及时填写清场工作记录，并通知工艺员复查、QA监督员进行清场检查，合格斤由质量部签发《

6、清场合格证》，并将《清场合格证》插在工作室的状态标示牌内。如检查不合格，不得签发《清场合格证》，要重新清场直到合格。5清场工作记录、《清场合格证》均一式二份，正本存本批批牛产记录，副本存下批批牛产记录。6检查方法：根据该制度第2条和各工序清场工作记录的内容采取一看二摸的检查方法：6.1—看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；査看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉尘；查看工作间地血有无积灰、积水；检杳不合格品、废弃物是否淸除；检杳牛产记录是否整理好；包装工序还要检查包装

7、袋、纸箱、标签、说明书、合格证、零散中、小包是否按规定处理并作好记录；6.2二摸：凡直接与药品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等，戴白色手套触摸与药晶直接接触的部位，应无油污、灰尘。7凡清场合格的工作室，必须贴上清场合格证。在下次生产前，操作人员应对设备直接接触药品的部位、工具、容器等进行消毒，并填好各工序生产前消毒记录，经生产部工艺员和QA监秤员检查合格后再迹行生产。8凡清场合格的工作室，门应关闭，人员不得随意进入。9验收标准：9.1地血无积灰、结垢，门窗、灯具、风管、墙面、开关箱等无积灰，室内不得有与生产无关的杂物。9.2每批生产中

8、使用的工具、容器应清洁无异物，无前次产品的遗留物，更换品种应拆洗模具。3.1设备内外无前次生产遗留的药品物料，无油垢。3.2非专用设备、管道、容器、工具应按清洗制度拆洗。3.3冇•接接触药品的