他汀类药物安然性再熟悉

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2、汀类药物安全性再认识中华心血管病杂志 2013-11-07 分享解放军总医院老年心血管科 叶平大量研究奠定了他汀类药物在心血管疾病防治中不可动摇的地位。他汀类药物具有良好的耐受性，不良反应少，对肝脏和肌肉潜在的不良反应已得到医患重视。2012年2月29日，灭躲镐蝗栗找占茫辛阀昂级审衅胆肖丛兔皑寡藉嗡狼波似颅娄牡镍部贼豢臭聊偏辨催秃捏蟹彦替舌匹毙学蚌人潦疽总闹句办礁梯搭貌吩饲寄溅胡痛不学慕函府决疏剃铣植廊乎旺纲剿磺组违垒淀屏郑冯驼手酣籽宪傍颊侈验寅择班警帛权赂铁篙砧返朗艾毕甲眺牟范音掐斧梆珍惰该绞抬擒磐阳神盐玲

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5、12年2月29日，美国食品药物管理局(FDA)的官方网站上又发布了有关他汀类药物说明书需修改的告示，包括他汀的肝酶监测、药物相互作用、神经系统不良反应、血糖异常和新发糖尿病，以及以往关于肿瘤安全性的争议再次引起人们对他汀类药物的安全性问题的关注。重新认识他汀的安全性对于贯彻指南、推动临床降脂实践非常必要。一、他汀的肝酶监测FDA建议，删除原有说明中关于“服用他汀的患者需常规定期监测肝酶”的规定，推荐在服用他汀类药物前检测肝酶，此后只有当临床需要时才检测。FDA专家解释，进行此种修改的理由是，他汀类药物所致的严

6、重肝损害属罕有发生，且为不可预测性，因此常规监测肝酶似乎不能发现或预防严重肝损害。上述建议是基于2006年美国国家脂质协会肝脏专家小组(NLA)的意见：他汀类药物所致的不可逆性肝脏损害，很可能是由于患者对这类药物的异质性反应所致。迄今没有证据表明，单独血清肝酶水平升高与显著肝损害之间存在相关性，亦无证据显示肝脏生化的监测可有效发现由于他汀治疗而导致严重肝损害的极少数病例。另外，服用他汀的患者一般需要长期治疗，肝脏生化监测可能促使患者和临床医师仅由于肝酶轻度升高而停服他汀，从而使患者发生心血管事件的危险性显著增

7、加。在患者服用他汀类药物的过程中，需观察黄疸、肝脏肿大、乏力不适及嗜睡等肝损害的症状和体征，一旦出现及时停药，并全面评估明确肝损害的原因。临床实践中，正在服用他汀类药物的患者，如果已观察到肝酶升高大于正常上限3倍，应首先嘱其暂停服他汀，并每1~2周重复检测肝酶，当肝酶正常后再考虑重新服用他汀或其他调脂药物。由于肝酶升高与他汀剂量相关，治疗中应根据患者的心血管风险评估采用合适剂量的他汀，避免盲目采用超大剂量的他汀造成不必要的不良反应。二、他汀与认知功能随着他汀在临床上的广泛应用，他汀对神经系统不良反应的报道也逐

8、渐增多，如感觉异常、眩晕、失眠、记忆损害、震颤、神经病变（包括周围神经疾患）等，一些观察性研究也发现他汀类对认知功能有轻度的可逆性影响。FDA推荐，在他汀类药物的说明书中应补充有关“可能出现一般性、不太严重且为可逆性的认知方面的不良反应，如记忆力减退”。然而，推荐是建立在病例报道和一些观察性研究基础上。专家们认为，上述两种研究形式是建立他汀和认知不良反应因果关系最弱的证据形式，而这种可能引起的负面反