药品不良反应信号检测方法研究

《药品不良反应信号检测方法研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、药物流行病学杂志2010年第19卷第7期·369··述评·药品不良反应信号检测方法研究侯永芳’任经天江静田春华金少鸿摘要目的：探索适合我国的药品不良反应(ADR)信号检测方法。方法：检索各种ADR信号检测方法有关文献，对其进行研究、分析和比较。结果：目前各国普遍使用的信号检测方法主要有频数法和贝叶斯法，前者主要有比例报告比法、报告比值比法、MHRA法等，后者包括贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型与相对比值法等。结论：建议我国信号检测的实施综合采用BCPNN、PRR、ROR、MHRA等多种方法。关键词药品不良反应；信号；频

2、数法；贝叶斯法中图分类号：R181．35文献标识码：A文章编号：1006-0698(2010)07-0369-04StudyofAdverseDrugReactionSignalDetectionHouYongfang，RenJingtian‘，JiangJing2，TianChunhue’，JinShaohong1．CenterforDrugReevaluation，SFDA，Bering100045，China；2．GuangdongCenterforADRMonitoringABSTRACTObjective：To

3、probeintodetectionmethodsforadversedrugreaction(ADR)signalsinChina．Method：LiteraturesconcerningADRsignaldetectionmethodswerereviewedforfurtheranalysisandcomparison．Results：FrequencymethodandBayesianmethodwerethetwomaindataminingalgorithmsusedinpharmacovigilancein

4、variouscountriesnow—adays．Theformerincludesproportionalreportingratio(PRR)，reportingoddsratio(ROR)andMHRAandthelatterin—cludesBayesianConfidencePropagationNeuralNetwork(BCPNN)andrelativerate(RR)．Conclusion：ItissuggestedtllatBCPNN，PRR．R0RandMHRAshouldbeusedinthesi

5、gnaldetectionintegratedly．KEYWORDSAdversedrugreaction；Signal；Frequencymethod；Bayesianmethod自全国药品不良反应(ADR)监测网络运行以据的不相称测定一般均以ADR报告数据库中某药来，我国ADR病例报告数据增长迅速，目前，报告数物与某事件联系在一起被报告的次数作为依据，调量已以百万计，数据量的快速增长体现了ADR监测查数据库中被报告的药物与事件之间的统计学联工作的快速发展及公众对相关知识认知度的提高，系，定量评价既涉及目标药物又涉及目

6、标事件的报但同时如此海量的数据也增加了发现药品安全性信告的相对频率。该方法是建立在经典的四格表的基号的难度。目前，我国主要以人工形式监测药品安础上(见表1)，其思想就是估计ADR报告系统中实全性问题，此种方式易受个人经验影响，存在时间滞际出现的与某种药物有关的不良反应数量与预期数后性，不易发现稀疏事件，效率低下，且随着数据量量或者与其他药物引发的其他不良反应数量的比的增加局限性愈加明显。国际上通常使用信号检测值，如果测量的比值大到一定的程度(失衡)时，就方法挖掘ADR数据库，辅助发现药品安全性信号，认为有可能是信号，则药

7、物和不良反应之间可能存以弥补专家评价方式的局限。本文通过介绍信号检在某种联系，而并非是由于机会因素或者数据库测方法原理、产生信号的标准、应用现状及其相互比“嘈杂背景”所致。较，为ADR监测提供技术支持。表1经典四格表1信号检测原理不相称性测定，又叫比值失衡测量法，是目前唯一用于鉴别ADR的数据挖掘技术。药品安全数注：当A接近A+B且C接近C+D时没有信号；3"-A接近A+B且C远小于C+D时，很强信号；当A远小于A+B且C接近C+D基金项目：国家食品药品监督管理局药品评价中心课题时没有信号；3"-A远小于A+B且c远小于

8、C+D时，罕见事件[。(2006BAI14B03)、①国家食品药品监督管理局药品评价中心(北京100045)；②广2信号检测方法及应用东省ADR监测中心。目前，不相称性测定信号检测方法已被荷兰的ChinJPharmacoepidemiol2010，Vo1．19，No．7药物警戒中心、英国的ADR监测系统、世界卫生组表